有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共53页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
四川省食品药品审查评价及安全监测中心
四川省医疗器械技术审查评价中心
如何持续改进无菌/植入医疗器械
生产质量管理体系
2019年5 月
中心
01 背景介绍
目录 02 质量体系关注点
03 面临的挑战
2
中心
01 背景介绍
3
中心
1.1 检查类型
注册体系核查
许可检查 生产许可检查
网络销售三方平台检查
检查
飞行检查
监督检查 临床试验核查
日常监督检查
4
中心
1、 《医疗器械监督管理条例》
2、 《医疗器械生产监督管理办法》
1.2 法规依据
3、 《医疗器械生产质量管理规范》
4、 《医疗器械召回管理办法》
法律法规 5、 《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》
6、 《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》
7、 《四川省医疗器械飞行检查办法》
8、 《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》
9、 《四川省食品药品监督管理局检查员管理暂行办法》
依据 ……
1、 《医疗器械生产企业供应商审核指南》
2、 《医疗器械工艺用水质量管理指南》
规范性文件 3、 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》
4、 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
…… 5
中心
1.2 法规依据
主要检查依据
《医疗器械注册管理办法》 1+X 模式
第三十四条： 1.医疗器械生产质量管理规范
1. 组织对申请人进行与产品研 2.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
制、生产有关的质量管理体系 3.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医
文档评论（0）