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医疗器械注册基本流程与预计时间表:
序号
注 册 流 程
法定时间
预计时间
1
产品注册检验
45
40
2
临床
申请同类产品对比,豁免临床。
3
注册资料申报受理
5
5
4
注册资料技术评审
60
60
5
体系核查
30
30
6
注册资料专
家评审
30
20
7
发补资料
120
50
8
审评与制证
10
10
9
合计:
300
230
4.2各个工作阶段与分工计划表:
序号
阶段
工作内容
分工
协助人员
注册专员
1
注册
检测
产品技术要求(修订)
△
▲
检测样品准备(按检验所要求数量)
▲
△
说明书,标签初稿电子文件准备及提供
▲
△
说明书,标签审核及定稿
△
▲
主检机型确定
▲
△
覆盖机型确定
▲
△
型号差异表提供
▲
△
内包装,销售包装及运输包装文件符合性审核
△
▲
产品其它检测资料提供(按咨询公司提供清单或检测机构要求)
▲
△
检测合同确定及签订
▲
△
注册检测开始
▲
△
检测技术问题沟通与进度跟进
▲(样品)
▲(资料)
检测完成,检测报告获取(缴费)
▲
▲
2
注册资料申报
1申请表
企业基本信息提供
▲
△
2证明性文件
营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件
▲
△
3安全有效基本
要求清单
产品有效期验证文件
▲
负责资料的编制、审核、修改、整理
产品环境条件验证文件
▲
产品运输验证文件
▲
产品风险管理报告
▲
产品验证文件
▲
产品注册检测报告
▲
4综述资料
产品规格书
▲
△
确认的型号差异表
▲
△
确认的产品内包装,最小销售包装及运输包装图纸,物料清单
▲
△
同类产品说明书,样机,必要时的性能测试报告
▲
△
定稿的产品技术要求(由检测所审核)
▲
△
5研究资料
产品性能研究文件
▲
文件的编辑
生物相容性评价研究文件
▲
产品寿命有效期验证文件
▲
产品贮存,运输验证文件
▲
产品软件验证文件
▲
6生产制造信息
产品工艺流程图(从采购开始,包括特殊过程及关健过程控制方法的说明)
▲
提供同类产品资料
生产场地平面图
▲
检验区平面图
▲
7临床资料
临床验证
▲
豁免临
床申请
同类产品说明书,样品,必要时的性能测试报告
8产品风险分析资料
产品风险分析报告初稿
△
▲
产品风险分析报告定稿
9产品技术要求
检测所审核完成后的产品技术要求(原件)
△
▲
10产品注册检验报告
检验所盖章原件
▲
△
11说明书和标签样稿
客户确认
▲
△
12符合性声明
△
▲
13授权委托书
注册专员委托书
△
▲
注册资料审核及定稿
打印签字盖章
△
▲
注册资料网上申请及
资料递交
企业数字证书
△
▲
网上申报
企业数字证书
△
▲
纸质资料递交
现场提交
△
▲
3
技术审评
药监局技术审评中心
技术审评,发补资料跟进。
△
▲
4
体系考核
药监局技术审评中心
体系小组
△
▲
5
领证
行政收费
按行政收费目录支付费用
▲
△
取证
现场领取证书
△
▲
说明:“▲” 表示为主导方,对工作起主导作用;“△” 表示为协助方,协助完成工作。
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