医疗器械注册基本流程、时间节点与资料清单.docxVIP

医疗器械注册基本流程与预计时间表： 序号 注 册 流 程 法定时间 预计时间 1 产品注册检验 45 40 2 临床 申请同类产品对比，豁免临床。 3 注册资料申报受理 5 5 4 注册资料技术评审 60 60 5 体系核查 30 30 6 注册资料专 家评审 30 20 7 发补资料 120 50 8 审评与制证 10 10 9 合计： 300 230 4.2各个工作阶段与分工计划表： 序号 阶段 工作内容 分工 协助人员 注册专员 1 注册 检测 产品技术要求（修订） △ ▲ 检测样品准备（按检验所要求数量） ▲ △ 说明书，标签初稿电子文件准备及提供 ▲ △ 说明书，标签审核及定稿 △ ▲ 主检机型确定 ▲ △ 覆盖机型确定 ▲ △ 型号差异表提供 ▲ △ 内包装，销售包装及运输包装文件符合性审核 △ ▲ 产品其它检测资料提供（按咨询公司提供清单或检测机构要求） ▲ △ 检测合同确定及签订 ▲ △ 注册检测开始 ▲ △ 检测技术问题沟通与进度跟进 ▲（样品） ▲（资料） 检测完成，检测报告获取（缴费） ▲ ▲ 2 注册资料申报 1申请表 企业基本信息提供 ▲ △ 2证明性文件 营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件 ▲ △ 3安全有效基本 要求清单 产品有效期验证文件 ▲ 负责资料的编制、审核、修改、整理 产品环境条件验证文件 ▲ 产品运输验证文件 ▲ 产品风险管理报告 ▲ 产品验证文件 ▲ 产品注册检测报告 ▲ 4综述资料 产品规格书 ▲ △ 确认的型号差异表 ▲ △ 确认的产品内包装，最小销售包装及运输包装图纸，物料清单 ▲ △ 同类产品说明书，样机，必要时的性能测试报告 ▲ △ 定稿的产品技术要求（由检测所审核） ▲ △ 5研究资料 产品性能研究文件 ▲ 文件的编辑 生物相容性评价研究文件 ▲ 产品寿命有效期验证文件 ▲ 产品贮存，运输验证文件 ▲ 产品软件验证文件 ▲ 6生产制造信息 产品工艺流程图（从采购开始，包括特殊过程及关健过程控制方法的说明） ▲ 提供同类产品资料 生产场地平面图 ▲ 检验区平面图 ▲ 7临床资料 临床验证 ▲ 豁免临 床申请 同类产品说明书，样品，必要时的性能测试报告 8产品风险分析资料 产品风险分析报告初稿 △ ▲ 产品风险分析报告定稿 9产品技术要求 检测所审核完成后的产品技术要求（原件） △ ▲ 10产品注册检验报告 检验所盖章原件 ▲ △ 11说明书和标签样稿 客户确认 ▲ △ 12符合性声明 △ ▲ 13授权委托书 注册专员委托书 △ ▲ 注册资料审核及定稿 打印签字盖章 △ ▲ 注册资料网上申请及 资料递交 企业数字证书 △ ▲ 网上申报 企业数字证书 △ ▲ 纸质资料递交 现场提交 △ ▲ 3 技术审评 药监局技术审评中心 技术审评，发补资料跟进。 △ ▲ 4 体系考核 药监局技术审评中心 体系小组 △ ▲ 5 领证 行政收费 按行政收费目录支付费用 ▲ △ 取证 现场领取证书 △ ▲ 说明：“▲” 表示为主导方，对工作起主导作用；“△” 表示为协助方，协助完成工作。