临床基因扩增检验实验设置与质量管理.ppt

临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立 卫生部临床检验中心 李金明 临床基因扩增检验实验室的设置 依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） 临床标本的接收 通常的工作流程：标本采集 血清分离 编号 保存或检测 应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区 什么样的临床基因扩增检验实验室是最标准的？ 临床基因扩增实验室设置的一般原则 各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作 “十六字口诀” 实验室质量管理体系的建立 质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序 质量管理的内涵 写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的 怎样编写SOP？ 实验室的日常工作管理 工 作 项 目 核 查 点 水浴箱、微量恒温器（加热模块） □校准及记录温度 次氯酸钠溶液 □新鲜配制 生物安全柜 □先起动运行30分钟后再开始工作 室内质控 弱阳性质控（定性） □有 低、中、高浓度质控（定量） □有 阴性质控：原样本 □有 经历提取过程的空管 □有 仅含扩增反应混合液管 □有 实验台面 □使用后用次氯酸钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁 □紫外照射 加样器、离心机 □使用后用次氯酸钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁 实验室各区 □遵循单一工作流向 □紫外照射 *