血液管理相关标准的学习PPT课件2.ppt

2012/2013年新颁标准; WS 399-2012 血液储存要求实施要点;WS 399-2012 血液储存要求实施要点;关注要点;;血袋有效期;血小板;血浆;洗涤红细胞;血液运输要求关注要点 WS/T 400-2012; 献 血 场 所 配 置 要 求实施要点? ;献血场所;;;;;献 血 场 所 配 置 要 求实施要点 WS/T 401-2012;献血场所;;;;;;献血者健康检查要求GB18467-2011;献血者健康检查要求GB18467-2011;全血及成分血质量要求 GB18469-2012;血站技术操作规程;目录;1、 献血者健康检查;用于女性献血者（Hb≥115g/L）检测的硫酸铜溶液比重为1.0510。 采血前进行ALT全面筛查。;献血量 全血献血者每次可献全血400ml，或者300ml，或者200ml。 单采血小板献血者：每次可献1个至2个治疗单位,或者1个治疗单位及不超过200ml血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过10 L。 上述献血量均不包括血液检测留样的血量和保养液或抗凝剂的量。;献血间隔 全血献血间隔：不少于6个月。 单采血小板献血间隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由医生批准，最短间隔时间不少于1周。 单采血小板后与全血献血间隔：不少于4周。 全血献血后与单采血小板献血间隔：不少于3个月。 ;2.7 穿刺部位消毒 2.7.1 用无菌棉拭蘸取适量使用浓度消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于6 cm×8 cm。(97版；10 cm×10cm ）作用1～3 min 。宜消毒2～3遍。;2.9.5 应当对采血时间进行控制。 200 ml全血采集时间＞5 min，或400 ml全血采集时间＞10 min，应给予特殊标识，所采集的全血不可用于制备血小板。 200ml全血采集时间＞7 min，或400 ml全血采集时间＞13 min，所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。;2.14.3 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。 宜采用计算机程序进行核查。 对留样后的条码一致性的核对严格要求。 ;3、成分制备;3.7.2;3.8.1 ;3.9.2 ;4、血液检测;4.2.2 证照要求 4.2.2.2 采购药品类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；2）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；3）药品的批准证明文件复印件；3）供货单位药品销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件；5）血源筛查试剂的批签发文件；6）出厂质量检验报告。 明确了证照的具体要求，厂家的选择必须严格执行。;4.2.2.3 采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；2）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；3）供货单位医疗器械销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件；5）出厂质量检验报告。 注意：4）销售人员有效身份证明复印件 5）出厂质量检验报告。 ;4.3 仪器设备使用要求 4.3.3 如果使用多台设备检测同一个项目，应对设备之间的性能和差异进行比较。 对于ELISA检测不同检测设备之间应做比对试验并记录。;4.3.5 在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响。 建立并记录手工操作步骤和操作者。 增加应急设备。;4.7 试验性能监控 4.7.1.4 作为试验有效性的外部对照应具备：1）经过国际（国家）标准溯源；2）以合适的基质进行稀释；3）检测标志物含量接近检测限（S/CO值为2～5）。 选择和确认质控品的依据：S/CO值为2~5规定。 （过去没有明确的规定）;4.9 ELISA初次试验有反应性标本的重复试验 规定了选择途径;5、血液放行;6、质控;6.1.2 血液抽样数量 全血及血液成分和关键物料质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。 明确血液抽检数量频率。 ;6.1.6 趋势分析 应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-