中国益生菌相关法律法规及申报(1).ppt

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 由国家食品药品监督管理局确定 保健食品的益生菌菌种鉴定单位。 （中国科学院微生物研究所、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所） 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）  申报保健食品需提供的资料 1. 国产保健食品注册申请表 2. 申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 3. 保健食品的通用名称与已批准注册的药品不重名的检索材料 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5. 商标注册复印件（未注册的不需提供） 6. 产品研发报告 7. 产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9. 生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10. 产品质量标准（企业标准） 11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12. 检验机构出具的检验报告 13. 产品标签、说明书样稿 14. 其它有助于产品审评的资料 15. 未启封的最小销售包装的样品2件 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有 关规定提交申报资料外，还应提供以下资料： 1. 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种的属名、 种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁 学名。 2. 菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。 3. 菌种来源及国内外安全食用资料。 4. 国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 5. 菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。 6. 菌种的保藏方法。 7. 对经驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱的方法及 驯化剂、诱变剂等资料。 以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和 检验方法。 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 生产的技术规范和技术保证。 10. 生产条件符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 11. 使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供军中具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 申请注册的益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件： 1. 应采用种子批系统 ：原始种子批 （记录历史、来 源、和生物学特征）— 主种子批（传代不超过10 代）— 工作种子批（传代不超过5代）。 试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建 立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛 选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记 录。 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 3. 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 4. 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产培养基内加入有毒有害物质和致敏物质。 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 益生菌类保健食品样品试制场所应具备以下条件： 符合《保健食品生产良好规范》 （GMP）的要求，并建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。 具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中式产品报批。 必须有专门的厂房和车间、有专门的生产设备和设施，必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 生产用菌种及生产工艺不得变更。 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得 少于106CFU/mL(g)。 益生菌菌种在其发酵过程中 ，除培养基外，不得加 入具有功效成分的动植物及其它物质。 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 可用于保健食品的益生菌名单 两歧双歧杆菌 Bifidobacterium bifidum 婴儿双歧杆菌 Bifidobacterium infantis 长双歧杆菌 Bifidobacterium longum 短双歧杆菌 Bifidobacterium breve 青春双歧杆菌