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手的卫生 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 1～10万个细菌/1cm2 皮肤表面! 第三十页，共七十一页。 洗手的重要性: 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%； 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少99%。 第三十一页，共七十一页。 洗手的正确方法 第三十二页，共七十一页。 正确洗手的步骤 第三十三页，共七十一页。 更衣 第三十四页，共七十一页。 更衣 标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区... 第三十五页，共七十一页。 更衣 ? 着衣种类 测定日期 细菌数/100CM 上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200 裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70 帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150 口罩内侧 使用一日后 22000 外侧 使用一日后 100 袜子内侧 使用一日后 30000 外侧 使用一日后 2800 第三十六页，共七十一页。 更衣的目的： 想混进去，没门！ 第三十七页，共七十一页。 主要的微生物污染源 空气 水 设备 原辅料 人员 第三十八页，共七十一页。 主要的微生物污染源-空气 灰尘——“微生物的飞行器”。 进入洁净室（区）的空气要经过空气净化系统的处理。 洁净室（区）要定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第三十九页，共七十一页。 主要的微生物污染源-水 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 第四十页，共七十一页。 主要的微生物污染源- 设备 几乎没有细菌不“吃”的东西 设备和器具与食品直接接触 设备和器具的清洗 清洁程序必须经过验证 按清洗周期清洗 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同 第四十一页，共七十一页。 主要的微生物污染源- 原辅料 包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准　 厡辅料、内包装材料的贮存： 　 - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。 第四十二页，共七十一页。 主要的微生物污染源- 人员 人体内外微生物的分布 1、皮肤 2、口腔 3、上呼吸道 4、下呼吸道 5、胃肠道 6、泌尿生殖道 人是洁净室中最大的污染源 1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。 第四十三页，共七十一页。 主要的微生物污染源- 人员 No Yes …… …… 第四十四页，共七十一页。 人体散发的尘粒数: （万个/每分钟） 10 50 100-250 第四十五页，共七十一页。 人员不良行为所产生的污染: 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: - 吸烟者的呼吸 500% 喷嚏 2000% 搓手