医疗器械工作程序文件.docx

1 公司工作程序目录 序 文件名称 编号 页数 号 1 质量体系文件管理程序 XXXX—QP—001 2—3 2 医疗器械购进管理工作程序 XXXX—QP-002 4-5 3 医疗器械验收管理工作程序 XXXX-QP-003 6-9 4 医疗器械储存及养护工作程序 XXXX-QP-004 10— 11 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序 XXXX—QP-005 12— 14 6 医疗器械运输管理工作程序 XXXX—QP-006 15— 16 7 医疗器械销售管理工作程序 XXXX—QP—007 17-18 8 医疗器械售后服务管理工作程序 XXXX-QP-008 19-20 9 不合格品管理工作程序 XXXX—QP-009 21-25 10 购进退出及销后退回管理工作程序 XXXX-QP-010 26—27 11 不良事件报告工作程序 XXXX—QP—011 28—29 12 医疗器械召回工作程序 XXXX—QP—012 30—33 2 3 文件 文件名称：质量体系文件管 文件名称：质量体系文件管理程序 编号:XXXX—QP-001 起草部门：质量管理部 起草人： XXXX 审阅人:XXXX 批准人:XXXX 起草日期： 2015-09— 12 批准日期:2015-09—12 执行日期： 2015-09— 12 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 1、目的：建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责. 5、程序： 5— 1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、 报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作 质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈 等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作. 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初 3 日内将 4 上月资料交质管部门汇总. 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、 资料、 质量信息的收集、 登记、 整理、 汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函 ,凭证等，一律实行借阅登记制度，规定 任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失. 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管， 一般保存 10 年，需销毁时， 应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 5 文件 文件名称：医疗器械购进管 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 编号:XXXX-QP—002 起草部门：质量管理部 起草人:XXXX 审阅人： XXXX 批准人： XXXX 起草日期： 2015—09-12 批准日期： 2015-09— 12 执行日期： 2015-09-12 版本号:第一版 变更记录: 变更原因： 1、 目的：建立医疗器械购进程序， 确保从合法的企业购进合法和质量可靠的 产品。 6 2、依据 ：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准通 知》. 知》 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5。1 确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1 对供货单位合法资格的确定. 5.1。1.1 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产 (经营)许可证》和《营业执照》的复印件. 5.1。1。2 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照复印件进行以下审核。 5.1。1。2。1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章. 5.1.1.2.2 “证照是