医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表.docx

医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表 序号 标准条款 标准要素 “规范”相关条款 程序文件名称 文件/图表/要求 质量记录 编制人 讨论 完成日期 1 4.1 质量管理体系 总要求 —— —— 质量管理体系流程图 —— 办公室、质管部 2 4.2.1 文件要求 2301、2401 —— 产品文档 质量管理体系文件清单 质管部 3 4.2.2 质量手册 2302 —— 质量手册 —— 质管部 4 4.2.3 文件控制 2501、2502、2503、2504、 2505、2506、2601、2602 文件控制程序 —— 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请