不合格医疗器械管理制度.pdf

不合格医疗器械管理制度 1.目的：为严格不合格医疗器械的控制管理，确保消 费者使用安全，特制定本制度。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督 管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：质检员、质量管理人员适用本制度。 4.责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效 控制管理。 5.内容： 5.1.质管部是负责对不合格产品实行有效控制管理的 机构。 5.2.在医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存 放于不合格品 (区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写 有关单据，并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁 等处理办法。 5.3.质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械， 应出具不合格通知单，及时通知仓储部、业务部立即停止 出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品， 集中存放于不合格区，挂红牌标识。 5.4.质检员在商品检查维护过程中发现不合格品，应 填写 “复查通知单”报质管部进行确认，同时通知仓储部 即停止出库。 5.4.在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格 品，应立即停止发货。同时，已销售的,按销售记录追回已 销售的不合格品。并将不合格品移放于不合格（区），挂红 牌标识。 5.5.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或 上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格 品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售 记录追回发出的不合格品。并将不合格药品移入不合格药 品(区)，做好记录，挂红牌标识，等待处理。 5.6.不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。 5.7.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及 时纠正并制定预防措施。 5.8.认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报 损和销毁记录，记录应妥善保存五年。