不合格医疗器械控制处理操作程序.pdf

不合格医疗器械控制处理操作程序 1.目的：通过制定实施不合格医疗器械质量管理程序， 有效控制不合格医疗器械的处理过程，以保证经营医疗器 械的质量，符合规定要求。 2.依据：、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督 管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于不合格医疗器械处理的全过程。 4.职责：质管部、医疗器械经营部、财务部、仓储部 负责对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁全过程 实施控制性管理。 5.内容： 5.1.不合格医疗器械包括外观质量不合格、包装不合 格、超过有效期、已淘汰的及零部件损坏的等医疗器械。 5.2.不合格医疗器械的确认： 5.2.1.质检员在进货验收时发现的外观质量及包装不 符合法定质量标准的医疗器械 5.2.2.质检员在检查时发现不合格（有问题）医疗器 械。 5.2.3.在库储存维护过程中发现过期、失效、及其它 质量问题的医疗器械。 5.2.4.各级监督管理部门发布的医疗器械质量公告中 的不合格品种和发文通知禁止销售的品种。 5.2.5.销后退回验收中发现的不合格品。 5.3.不合格医疗器械的处理 5.3.1.入库、销售退回收货或验收过程中发现外观质 量及包装质量不合格后，应通知质管部复查，复查仍不合 格的，由质管员填写《医疗器械拒收报告单》，经医疗器械 经营部及质管部审核后，移入退货区，并及时通知对方做 退换货处理或由对方委托做就地销毁处理。确认为内在质 量不合格的医疗器械，通知对方并将医疗器械直接移入不 合格区，按不合格程序处理，必要时报上级监管部门。 5.3.2 在库检查维护过程中发现不合格医疗器械，应立 即暂停发货并填写《医疗器械停售通知单》或在维护登记 中填写待验数量，由系统进行锁定后通知质管员复查，确 认为不合格医疗器械后转入不合格区，若复查结果合格， 则解除停售，并通知有关部门销售。 5.3.4.经医疗器械检验机构检验出内不合格的医疗器 械或医疗器械监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的 不合格品种和发文通知禁止销售品种，立即停止销售，按 销售记录追回已售出不合格医疗器械，集中存放于不合格 区，按不合格品处理，并及时上报。 5.4.不合格医疗器械的报损和销毁： 5.4.1.不合格品的报损由仓储部填写 “不合格医疗器 械报损审批表”，经部门经理审查签字后报财务部、质管部 确认和审核，由公司质量负责人或总经理批准后报损。 5.4.2.不合格医疗器械报损后需作销毁处理时，应在 质管部和其他有关部门的监督下进行，填写 “医疗器械销 毁登记”，经医疗器械经营部、财务部、质管部审核后报质 量副总审批后方可销毁，各部门做相应处理。销毁特殊管 理医疗器械应经监督管理部门批准后监督销毁。 5.4.3.对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清 责任，制定和采取纠正和预防措施。 5.5.不合格品的上报 5.5.1.各部门应及时做好不合格医疗器械的管理工作， 及时上报质管部，做不合格报损及销毁登记。 5.5.2.质量管理部对不合格品进行统计汇总后上报公 司质量副总，由质量副总或企业负责人审批后转各部门执 行。 5.6.记录要求 5.6.1.对不合格医疗器械处理情况应定期汇总和分析， 由质量管理人员填写《不合格医疗器械汇总分析表》和 《不合格医疗器械报损台帐》。 5.6.2.不合格医疗器械处理记录应保存五年。