医疗器械公司质量管理职责.pdf

医疗器械公司质量管理职责 1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办 法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5.内容： 5.1.企业负责人质量职责 5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人; 5.1.2.全面负责公司日常管理; 5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件; 5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责; 5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械; 5.2.质量负责人质量职责 5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责; 5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权; 5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责; 5.3.内审员岗位职责 5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订； 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行； 5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核； 5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进 意见； 5.3.5.熟悉 ISO9000 标准，制定本企业质量标准。 5.4.质管部质量职责 5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对 质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。 5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定， 实施动态管理。 5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本 规范。 5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理 过程实施监督。 5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。 5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。 5.4.9.负责医疗器械召回的管理。 5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的 审核。 5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。 5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职 责。 5.5.质检员质量职责 5.5.1.负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进 退换疗器械逐批进行验收。 5.5.2.对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号 批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求 的证明文件进行逐一查验； 5.5.3．验收不合格的医疗器械不得入库。 5.5.4．验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样 标记。 5.5.5．规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目 齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。 5.6.购销员质量职责 5.6.1 负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。 5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。 5.6.3．负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及 不良反应信息的收集报告。 5.7.保管员质量职责 5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。 5.7.2．凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符 质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。 5.7.3．按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距 规范，合理利用仓容，实行色标管理。 5.7.4．正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐 相符。 5.7.5．对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。 5.7.6．保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人 员随意进入库房，做好库房安保工作。 5.8.售后服务员质量职责 5．8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，