SOP-RM-003-A 包装破损后的物料处理程序00.docVIP

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2022-06-19 发布于四川
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SOP-RM-003-A 包装破损后的物料处理程序00.doc

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题目：包装破损后的物料处理程序编码：SOP-RM-003-A 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：物料部分发部门：质控部、研发部、仓库变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：建立物料进库前包装破损后处理的标准管理工作程序，防止对药品产生污染。范围：适用于进入仓库的物料。职责：物料部、质控部对此规程负责。规程： 1. 收料： 1.1仓库管理员在收料中发现包装破损，应将其取出单独放置，及时上报物料部负责人，并填写《物料包装破损记录》。 1.2物料部负责人接到报告后，在破损原因栏上签名确认，立即通知质控部负责人。 1.3质控部负责人接到通知后应马上派QA人员进行现场检查。 1.4QA人员通过对破损包件的检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上分为破损、一般破损、严重破损。 1.4.1破损：物料的外包材轻微破损，对物料的质量未造成影响。 1.4.2一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料包件的内包装受到影响，但通过一些补救措施，物料仍可以使用。 1.4.3严重破损：一是直接影响到物料的质量，二是经济损失较大。 1.5QA人员根据检查结果，在《物料包装破损记录》上填写检查记录,将记录交质控部签署处理意见,再将质控部签署意见后的记录交物料部，物料部根据质控部的处理意见对包装破损的物料做相应处理。 2. 包装破损物料的处理指令内容： 2.1破损处理：在QA人员的监督下，去掉破损的包装，换上新包装袋，封严，换好标签，注明与原标签相同的内容。 2.2一般破损处理：在QA人员的监督下，将破损物料移至取样车内换好包装，内袋、外袋分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容。然后由QA人员抽取样品。依据检验结果，决定破损物料的使用。 2.3严重破损处理： 2.3.1由质控部派QA人员抽取样品化验。最后依据检验结果，决定严重破损物料的处理。 2.3.2经济价值大的破损物料，在QA人员的监督下，将严重破损物料移至车间洁净室区，换好包装，内、外包装分别封严，换好标签，标明与原标签相同的内容。