医疗器械公司质量管理规定.pdf

医疗器械公司质量管理规定 1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建 立医疗器械质量管理的规定制度。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督 管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储 部等部门。 4.责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。 5.内容： 5.1.严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 经营企业监督管理办法》等法鲁律法规，规范企业经营行 为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗 器械营销活动。 5.2.企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关 医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含 高中）文化程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规 培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录， 其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上 岗。 5.4.坚持 “按需进货、择优采购”的原则选择医疗器 械供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚 信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方 索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业 执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法 人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购 进的医疗器械质量符合规定要求。 5.5.采购医疗器械应与供货方签订 “质量保证协议”、 “售后服务承诺书”或购货合同。 5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核； 首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不 合格医疗器械的处理过程实施监督。 5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指 导、督促制度的执行。 5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及 合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记 录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备 查。