药物临床试验启动会流程.docxVIP

延安大学咸阳医院国家药物临床试验机构 YDXY-JG-SOP-005-2.1 药物临床试验启动会流程 一、启动前准备 1、试验首款凭证； 2、免费检查系统维护及核对，建议按照随访期分开维护； 3、免费检查单盖章确认（检验项目除外）； 4、上报研究团队成员名单； 5、准备GCP培训视频； 6、试验用药品到院； 7、专用处方单、试验药物发放回收表等GCP药房工作程序类相关表格的审核；8、试验相关程序类表格和门诊/住院电子病历书写模板的审核，着重审核知情过程和AE记录模板。（第7条所涉及试验药物相关表格和方案中明确列明表格除外）；9、试验相关物资到达研究场所； 10、机构准备阶段资料完整性的审核； 11、确认相关检查科室参会； 12、确认项目研究团队成员均能参会； 13、项目CRC考核（如适用）； 14、参照机构《样本登记表》（见附件5）制作并审核采血记录表； 15、审核研究者筛选受试者使用的入/排标准便捷卡（完整/方便）； 16、审核项目禁用药便捷卡（在本院药房已有药物中查找整理）； 17、遗传办相关要求：该项目遗传办递交资料完整 ； 18、完成“机构准备文件清单”中未标注 “▲”文件的递交； 二、会议流程 1、GCP培训（视频）（机构准备）（25分钟） 2、项目方案培训答疑（申办者准备）（20分钟） 3、知情同意过程规范化培训；安全性事件记录和上报培训；监查计划汇报（申办者准备）（10分钟） 4、常见质控问题及解决措施（机构质控员准备）（5分钟） 5、试验用药品管理常见问题及解决措施（机构药物管理员准备）（5分钟） 6、总结发言（PI、机构发言）（5分钟） 三、注意事项 1、招募材料Word电子版上传机构官网 2、通知相关辅助科室人员（如需要） 3、创建项目微信群 4、项目启动后有正式入组（完成入组随机）和完成出组（脱落/剔除除外）的受试者需CRC以微信形式及时报至机构办（报告模板：今日入组几例，总计入组几例；今日出组几例，总计几例） 方案编号 研究产品 研究名称 受试者筛选号 性别 受试者姓名缩写 采集日期 （××××年××月××日） 采集时间 （××时××分） 样本采集检测 访视 样本采集操作者签字 核对者签字 Eg: 血常规