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药物临床试验项目申请书 申请日期 专业（科室） 项目名称 方案编号 方案总例数 本中心例数 试验批件号 药物注册分类 （填写2016版化药注册分类第几类） 试验分期 项目研究周期 □负责 □参与 □国际多中心 □国内多中心 □国内单中心 本中心PI 联系电话/邮箱 Key Sub-I 联系电话/邮箱 组长单位 组长单位PI 研究药物 信息 试验药物： 英文/拉丁文： 商品名： 剂型/规格： 治疗周期： 适应症： 对照药品： 剂型/规格： 其它（基础/合并用药）： PI申请 1、作为PI，我已知晓临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，我本人及研究团队会对临床试验数据真实、可靠、完整、规范、可溯源承担法律责任。 2、我已仔细阅读该方案，本科室对该方案具有可操作性； 3、本科室的研究仪器设备均可以满足该方案要求； 4、本科室参加该项目的研究者资质均符合GCP要求，能遵循 GCP等相关法律法规、临床试验方案、SOP、伦理委员会及医院规章制度的要求开展临床试验。 现向药物临床试验机构递交该项目临床试验文件（内容见递交文件清单），请机构审批。 主要研究者（项目负责人）签名： 年 月 日 科室意见 科主任签名： 年 月 日 机构受理情况 □受理号： □不受理： 日期 表1 项目名称： 申办者、CRO、SMO联系信息 申办者1 联系地址 负责人 座机 邮箱 手机 传真 申办者2 联系地址 负责人 电话 邮箱 CRO 联系地址 负责人 座机 邮箱 手机 传真 CRA姓名/ 电话/邮箱 1. 2. 3. 4. SMO 联系地址 负责人 电话 邮箱 CRC姓名/ 电话/邮箱 1. 2. 3. 4. 填表说明：1.申请书由2个表格构成，如格式改变请自行调整成两页双面打印。 2.表1中“机构受理情况”由机构填写。 表2