ISO9001：2015质量管理体系标准(1).docx

ISO 9001质量管理体系标准 目录 前言. 引言. 0.1总则. 0.2质量管理原则. 0.3过程方法 0.4与其他管理体系标准的关系 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义. 4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1质量方针的建立 5.2.2质量方针的沟通 5.3组织的岗位、职责和权限 6策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2能力. 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 8运行 8.1运行策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟 8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.3产品和服务要求的评审 8.2.4产品和服务要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发策划 8.3.3设计和开发输入 8.3.4设计和开发控制 8.3.5设计和开发输出 8.3.6设计和开发更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则.98.4.2控制类型和程度 8.4.3外部供方的信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外部供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后的活动 8.5.6更改控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制. 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 9.3.1总则 9.3.2管理评审输入 9.3.3管理评审输出 10持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进 附录A（资料性附录） 附录B（资料性附录） 参考文献 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 本文件依据ISO/IEC导则第一部分的程序进行制定及维护。应特别指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。本文件草案是根据ISO/IEC导则第二部分的规则起草（见/directives）。 本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中（见/patents）。 本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。 关于ISO合格评定的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了世界贸易组织（WTO）原则中关于技术性贸易壁垒（TBT）的信息，请参见下列链接： /iso/foreword.html。 本文件由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。 本第五版标准取消并替代了第四版标准（ISO9001:2008）新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的“质量管理原则”和新理念进行了技术性修订。第五版标准也取消并代替了ISO9001:2008/Cor.1:2009号技术修改单。  引言 0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： 稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 促成增强顾客满意的机会； 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要： —统一不同质量管理体系的架构； —形成与本标准条款结构相一致的文件； —在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降