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文献检索方案 产品名称：一次性使用无菌自毁注射器带针 型号规格：3mL：配注射针规格(mm) 0. 5X16RWLB、0. 55X25RWLB、0. 55 X38RWLB、0. 6X25TWLB、0. 6X27TWLB、0. 6X32TWLB、0. 7X25TWLB、 0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB、0. 8X30TWLB、0. 8X32TWLB、0.8X36TWLB； 5mL：配注射针规格(mm) 0. 5X16RWLB. 0. 55X25RWLB. 0. 55 X38RWLB、0. 6X25TWLB、0. 6X32TWLB、 0. 7X25TWLB、0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB. 0. 8X30TWLB. 0. 8X32TWLB、0. 8X36TWLB； 10mL：配注射针规格(mm) 0. 6X25TWLB. 0. 6X32TWLB 、 0. 7X25TWLB 、 0. 7X32TWLB、0. 7X38TWLB、0. 8X25TWLB、0. 8X30TWLB、0. 8X32TWLB、 0. 8X36TWLB、0. 8X38TWLB。 一、检索的时间范围：2002年5月至今。 二、检索数据库：万方数据库、中国知网三、检索数据库的选择理由： 中国知网是清华大学和清华同方公司创办的数据库，为覆盖最广、质量 最高的中文文献数据库，提供在国内进行的针对中国人群的临床研究数据， 是目前中国国内最正规和权威的知识信息库。资源丰富，优势是期刊和博硕 论文，版权合作完善，期刊和论文文献水平较高，基本上都检索到的都能获 取。 万方数据股份是国内第一家以信息服务为核心的股份制高新 技术企业，国内第一批开展互联网服务的企业之一，独具特色的信息处理方 案和信息增值产品，为用户提供从数据、信息到知识的全面解决方案，覆盖 范围广阔，是由万方数据库公司开发的大型知识数据库。期刊浏览功很好， 使用方便。万方数据库收录的期刊现现最好，期刊清晰度搞、靠谱，质量可 靠性高。从权威性和数据量来说，万方数据库是仅次于知网的大型数据库。 四、检索途径：全文检索五、检索词：自毁式注射器 六、检索词的逻辑组配：无七、检索途径、检索词、检索词的逻辑组配确实定理由： 同品种医疗器械产品名称通用性强，型号比拟特别，直接有哪些信誉好的足球投注网站关键特征 词准确率比拟高；产品型号名称在论文中一般不会出现在标题和摘要中；所 以，以“自毁式注射器”检索词进行全文检索。 八、文献筛选流程： 第1页共5页检索出的可能相关的文献(n=? ) 排除：与适用范围完全不一致 (n=?) V获阅读文献题目、摘要(n=? ) 、 排除：配件/专利研究文献 V(n=？)，重复发表文献(n=?) 获全文阅读(n=?篇) J 排除临床数据不全(n=?)最终纳入统计(n=?) 图1文献检索流程 九、文献的筛选标准： (a)来源于国内核心期刊或影响因子不低于国内核心期刊水平的国外 期刊。 (b)涉及使用一次性使用无菌自毁注射器 带针 产品在相当长时间内 产品适用范围内对多名患者进行的对照临床研究。 (c) 一次性使用无菌自毁注射器 带针 产品的比拟和评审研究。 (d)识别关于使用一次性使用无菌自毁注射器 带针 产品的故障、并 发症或者不良事件的任何文章。 (e)文献剔除：1)重复发表文献(研究中较小样本的研究)；2)配件/专 利研究文献；3)统计方法不恰当/临床数据不全/与临床用途偏离与不一致。 (f)数据质量：数据的充分性能够证明一次性使用无菌自毁注射器 带 针的平安和有效性。 筛选评价标准具体参见表5、表7。 第2页共5页 表5适用性评价标准表 适用性标准 描述 分级体系 恰当的器械 资料是从拟评价器械所产生的 吗？ D1实际器械 D2相等器械 D3其他器械 恰当的器械用途 器械的预期用途相同吗？ A1同种用途 A2细微差异 A3很大差异 恰当的人群 采集数据的人群代表预期应用 人群及医用环境吗？ P1适用 P2局部适用 P3不同 可接受的数据质量 数据报告的整理有足够的信息 可以得出一个合理的评估吗？ R1高质量 R2小量缺陷 R3信息缺乏 表7：数据贡献评估标准表 资料贡献标准 描述 分类体系 资料来源类型 研究设计恰当吗？ T1 Yes T2 No 随访 随访的周期够长来评估治疗效果和并发症吗？ 01 Yes 02 No 统计意义 有适当的统计学分析吗？ SI Yes S2 No 临床意义 观察到的处理效果有临床意义吗？ Cl Yes C2 No 十、文献的筛选标准的制定理由： (a)来源正规、权威。 (b)首要的是，专门针对一次性使用无菌自毁注射器 带针 产品的临 床研究。 (c)非系统性的，但提到一次性使用无菌自毁注射器 带针 产