医疗器械-微生物限度检查方法.pdfVIP

主题 ：医疗器械行业微生物限度检查方 法的交流 德大医械 目 录 1 初始污染菌检测的标准和法规 2 初始污染菌的定义和意义 3 初始污染菌检测的条件 4 初始污染菌检测的洗脱方法 5 初始污染菌检验方法和校正因 目 录 6 初始污染菌的日常检测 7 工艺用水的微生物限度检查 8 观看微生物限度仪的操作视频 9 答疑 PART 01 初始污染菌检测的 标准和法规 一、初始污染菌检测的标准和法规 --标准 u GB/T 19973.1-2015 《医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分 ：产品 上微生物总数的测定》 u 《中华人民共和国药典》2020年版四部1105 “非无菌产品微生物限 度检查 ：微生物计数法” u ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products -- Microbiological methods -- Part 1: Determination of a population of microorganisms on products 一、初始污染菌检测的标准和法规 - -法规 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规定 u2.5.3 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污 染可接受水平并形成文件 ，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验 并保持相关记录。 u2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平 并形成文件 ，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测 并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 PART 02 初始污染菌的定义 和意义 二、初始污染菌的定义和意义 - -定义 生物负载的定义： 一件产品和/或包装上或其中存活的微生物总数。 ※对灭菌来说 生物负载应为无菌屏障内的所有微生物。因为,灭菌需要杀灭屏障内 的所有微生物。 ※对使用来说 生物负载应为产品与人体的接触面,因为屏障通常不与人的自然腔道、 血管、肌肉等接触。 ※对生产过程控制来说 生物负载应是屏障内所有的微生物,反映过程的控制水平。 二、初始污染菌的定义和意义 - -意义 初始污染菌总数超标存在的风险 ： u活的微生物对灭菌影响 非过度灭菌的工艺因医疗器械上生物负载增加,灭菌难度加大,可能导致灭菌失败 u 活的微生物对使用者危害 灭菌不彻底的无菌医疗医疗器械,根据使用方式的不同,可能出现炎症、菌血症等病 理反应 u 微生物尸体对使用者的危害 典型例子 G-菌细胞壁脂多糖成分(内毒素)通过输液人体血液,致使人体发热 PART 03 初始污染菌检测的条件 三、初始污染菌检测的条件 三、初始污染菌检测的条件 - -人员的要求 微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人 员 、生物安全责任人、生 物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位 ，可通过一人多岗设 置。 从事微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检 验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测 目的和结果评价。微生物实验室的管 理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符 ，如 ：管理技能、实验室安 全、试验安排 、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、 技术报告 书写等。 三、初始污染菌检测的条件 - -人员的要求 微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人 员 、生物安全责任人、生物安全监 督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位 ，可通过一人多岗设置。 从事微生物试 验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员必须熟悉相关检测方 法、程序、检测 目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们 的职责范围相符 ，如 ：管理技能、实验室安全、试验安排 、预算、实验研究、实验结果的 评估和数据偏差的调查、 技术报告书写等。 三、初始污染菌检测的条件 - -人员的要求 实验人员上岗前应依据所