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康林生物 外包装岗位操作规程 PAGE 3 / NUMPAGES 3 深圳康林生物科技有限公司 外包装岗位操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-SC-4005-00 页数： PAGE 1 / 3 制定人 审核人 批准人 分发部门： 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：制定外包装岗位的标准操作，防止差错，保证该工序的正常进行。 范围：适用于外包装岗位。 责任人：操作工。 程序： 1 生产前检查：按生产前检查操作规程结生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。 2 生产前准备 2.1将设备拆卸部件安装好。 2.2挂上设备的运行中状态标识。 2.3填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。 2.4请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，经确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。 3 包装操作 3.1领料。 3.1.1 包装负责人凭领料单到仓库限额领取所需的标签、小盒、说明书、大箱等包装材料，检查、核对外包材料的品名、规格、数量，与仓管员交接复核后运往外包存放间上锁存放。 3.1.2 操作人员向物料员领取包装物料。 3.1.3 操作人员根据包装指令在待包装品间领取待包装品，领料人员要复核待包装品的品名、规格，确认无误后，整齐放置操作台上。 3.2 包装材料的批号、生产日期、有效期打印。 3.2.1标签：装好标签，按自动贴标机操作程序调机试贴，经质量保证员复查核对标签上的批号、有效期和生产日期无误；字迹清楚符合要求；贴签位置正确，清理试机品后方可正式贴签。操作过程检出贴签不合格的安瓿，清除原标签后，重贴签。 3.2.2 纸盒：操作前检查打印机是否正常，调整设置后先用挑选出的残次品小盒试打印，经质量保证员核对批号、有效期和生产日期无误、打印字迹清晰，清理试机品后进行正式打印。 3.2.3 纸箱的打印与小盒的相符。 3.2.4 批号打印过程中，要随时检查打印的批号是否符合要求，如发现异常情况要立即停机进行处理，正常后方可继续打印。 3.2.5 包装盒的批号打印要根据待包装品的接收数量来打印，不要打印过多，以避免浪费。 3.2.6 打印好的包装材料摆放整齐，经检验合格清点记录后交给装盒人员。 3.3 说明书按装盒要求叠成三折状。 3.4 装小盒。 3.4.1 核对待包装品的品名、规格、批号与小盒上的品名、规格、批号相符后，按规定的数量装入小盒。 3.4.2 将说明书同时装入小盒。 3.4.3 小盒的装入量要准确无误，不合格的要及时剔除。 3.5 装箱、打包。 3.5.1 产品零头合箱：装箱前先将上批同品种规格产品零头和本批产品按合箱规程合箱。 3.5.2 按包装规格装箱，由质量保证员核查无误后，发给合格证（装箱单）。 3.5.3 放置隔板，装箱单放入箱内。 3.5.4 核对箱内外品名、批号、规格、有效期相符后，用粘胶带封口，在自动捆包机上进行打包，打包带位置要合适、对称，松紧适当。 3.5.5 打包完毕后，经质量保证员检查，入成品库待验区待验，并由物料员填写成品请验单交中心化验室。 3.5.6 本批产品零头由物料员统计数量并专柜保管，并与下批相同品种、相同规格的产品合箱。 4 操作后工作 4.1 将剩余的包装材料退回外包材周转站，并有专人核对包装材料、标签、说明书的使用数量、剩余数量。 4.2 包装成品经检验合格后办理入库手续。 5 注意事项 5.1 包装前应由质量保证员核对产品名称、规格、批号与标签、合格证、说明书及其它包装材料是否相符，核实无误并签字后开始包装。 5.2 对包装过程要检查核对品名、批号、有效期、标签、装箱单、箱内数量等应与实物相符，并检查包装全过程的质量情况。 5.3 包装工序有数条生产线同时进行包装时，要进行隔离。 5.4 外观相似的产品不在相邻的包装线上包装。 5.5 批号、有效期、生产日期字迹清晰无误，打包封箱严密，包装全过程有完整准确的记录。 6 安全卫生 6.1 批号打印机要保持清洁，不得在机器上放置其它物品。 6.2 结束一种药品包装要及时清场，防止混药事故。 7 包装结束后按清场管理规程对包装间进行清洁清场工作。 7.1将与下批生产无关的物品移出生产间。 7.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。 7.3设备按该设备清洁规程进行清洁。 7.4清场后，由质量保证员进行检查。检查不合格重新进行清洁，直至合格。合格后，签发设备的已清洁状态标识及清场合格证。操作工将已清洁状态标识分别挂