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深圳康林生物科技有限公司 题目 质量事故管理规程 文件编号 SMP- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 质量事故管理规程 颁发部门：质量部 编号：SMP- 页数： PAGE 1 / 3 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、车间（3） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 阐述质量事故的范围、分类、处理及报告程序。 范围： 适用于产品出现突发或质量隐患及意外时的管理。 职责： 公司总经理、质量管理部经理、QA。 规程： 质量管理部负责质量事故的管理。 质量事故的范围： 中间产品、成品不符合法定或企业内控标准。 物料或成品等因保管不善、包装不良而变质的。 在有效期内稳定性发生变化，造成用户人身伤亡和产品成批退货、索赔、报废、返工或受到食品药品监督管理部门通报批评等不良后果的。 质量事故的划分： 质量事故分重大质量事故和一般质量事故。 重大质量事故 凡生产过程中因质量问题造成成品整批报废的； 产品在有效期内因质量问题造成整批退货的； 库存产品由于保管不善造成整批被虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再用的； 已出厂产品出现混淆、差错、严重异物混入或因其他质量问题，严重威胁人身安全或造成质量事故的。 因质量问题虽未出厂，但每批（次）造成经济损失（不计工时）在5万元以上者。 出口产品，因质量问题退货、索赔或造成的质量事故影响较坏者。 一般质量事故 产品在有效期内由于外在质量问题累计退货、换货达批量的5%以上者，或造成退货、换货损失在5000元以上者； 产品发生混淆、异物混入或其他质量问题，所发生的因质量问题经济损失在5000元以上5万元以下者。 未遂事故即事故苗子，经及时发现未造成事故而返工者。 4 质量事故的报告： 4.1 质量事故报告程序 4.1.1 事故第一发现者应立即向主管负责人和质量管理部报告；节假日向公司值班员报告，然后逐级上报。 4.1.2 发生事故的单位或部门负责人应先口头向质量管理部报告事故情况，并尽快填写事故报告，报送公司有关部门。一般事故不超过36小时，重大事故不超过48小时。质量管理部须及时报告公司总经理。 4.1.3 发生重大质量事故，质量管理部应在3日内口头报告市食品药品监督管理部门，写出事故调查报告，填写“质量问题及质量事故调查处理记录”，于15日内报省食品药品监督管理部门。 4.2 事故现场紧急处理工作程序见“紧急情况处理制度”。 4.3 事故的调查与处理： 4.3.1 一般事故或重大未遂事故由质量管理部组织调查分析。 4.3.2 重大事故由公司领导组织有关部门进行调查分析取证，协助上级部门作好调查取证工作。 4.3.3 “质量问题及质量事故调查处理记录”内容包括：产品名称、批号、数量、事故性质、事故日期、事故部门、事故责任者、处理人、事故原因、处理意见、质量管理部意见等。 4.3.4 根据对事故的性质、类型进行鉴定，做出结论，并将“质量问题及质量事故调查处理记录”归档。 4.3.5 一般事故由责任者所在单位提出处理意见，经质量管理部同意，报上级主管部门批准，执行公司内部处罚规定。 4.3.6 重大事故由调查组提出处理意见，公司总经理签署意见，报上级主管部门批准，并及时向食品药品监督管理部门报告。 4.3.7 重大质量事故，造成人身伤亡的，需追究直接责任者的刑事责任，提交司法机关处理。 4.3.8 破坏或制造事故假象、隐瞒事故者，或事故发生后不采取应有的措施，导致事故扩大者，按有关规定做出相应的处理，直至有关部门追究刑事责任。