压片岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 压片岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/G-011-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：建立片剂压片岗位的标准操作规程，以规范片剂压片岗位的操作。 范围：适用于片剂压片岗位操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。 规程： 1.准备工作 1.1到模具室领取产品生产工艺规程的模具，并检查其是否洁净、完好。 1.2将模具（配件）安装于打片机上，检查其安装是否良好。用手转动机器至少两圈，观察机械运转是否正常。 1.3检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。 1.4检查生产场地是否存在和本次生产无关的物料或工艺文件。 1.5检查设备上所有与药品接触的部件是否已清洁、干燥。并且没有上批留下的颗粒，并用浸润乙醇的湿布擦拭上述部件。 1.6在操作间门口挂状态牌，标明生产的品名、批号、批量、生产 日期等。 1.7按照批生产指令及装量通知书，到颗粒中间站领取颗粒，并核对品名，批号，规格是否和批生产指令和压片片重通知书相符。 1.8领取生产所用的周转桶，中间产品周转签，胶袋及工具，并置于操作间指定位置。 1.9调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。 2.压片操作： 2.1用洁净的铲子将颗粒加至料斗中，设定机器的转速，开动机器转动1~2圈，按压片片重通知书规定的范围进行调试。先调节填充量（片重），后调节压力（硬度），交替进行，至片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度符合要求，并经QA检查员复核确认无误后，正式开机连续压片。 2.2压片过程中，用10目的筛网把压出来的片上所附细粉筛掉，每隔30分钟称一次片重, 题目 压片岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-011-00 页 数 PAGE 2 / 2 每次称取20片，检查结果应记录于批生产记录上。每小时检查脆碎度、崩解度一次，如有异常及时调整，QA检查员、班长应随时抽查确认，确保片重差异在规定范围内，并随时检查片子外观片面光滑不得有细粉、碎片、裂片及黑点油污。 2.3所有不合格的药片及物料,应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，并近按“生产中回收物料处理程序”进行处理。 2.4用洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的物料桶接收合格片,贴上中间产品标签后,送至中间站。 2.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。