药品上市后风险管理规程.docx

药品上市后风险管理规程 目的 Purpose 建立药品上市后风险管理程序，指导我公司上市的药品撰写药品上市后RMP。 适用范围 Scope 适用于上市的药品撰写药品上市后风险管理及药品上市后RMP的撰写。 职责 Responsibility 生产技术部：收集和产品相关的生产过程控制数据，并进行评价。 药物警戒部：收集药品不良反应及其他与用药有关的有害反应等药物警戒信息，并进行 信息评价。 经营部：收集药品储存、运输过程中数据信息，供应运输链及药品追溯体系的完善性信 息，进行信息评价。 质量管理部：收集药品上市后风险管理相关信息，起草药品上市后RMP并跟踪实施情 况。 质量负责人：负责对药品上市后RMP及实施情况进行审核批准。 定义 Definition 药品上市后风险管理计划（简称药品上市后RMP）：用以指导药品上市许可持有人（简 称持有人）主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估 可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品 的安全性、有效性和质量可控性（简称药品“三性”），加强已上市药品的持续管理，确保 公众用药安全有效。 参考文件 Reference [1]《中华人民共和国药品管理法》 [2]《中华人民共和国疫苗管理法》 [3]《药品生产监督管理办法》 [4]《药品注册管理办法》 [5]《药物警戒质量管理规范》 基本要求 药品上市后风险管理覆盖自取得药品注册证书直到该产品退市的全生命周期。药品 上市后RMP按照药品的不同环节可分为五个部分：与注册相关的风险管理、生产环节风险 管理、储存运输环节风险管理、临床使用环节风险管理以及监管和行业变化引发的风险管理。 按品种制定药品上市后RMP，即相同活性成分、相同剂型为同一品种。对不同规 格、不同批准文号的品名相同产品，经评估后，可以按同一品种制定药品上市后RMP，也 可根据实际按规格分别制定药品上市后RMP。 已上市药品均需制定药品上市后RMP，长期停产品种（市场上无有效期内的产品） 可暂不制定药品上市后RMP。长期停产品种重新启动商业化生产时，需开展生产前风险检 查以确证风险是否可控（附件1）。 药品上市后RMP需定期进行回顾，评估当前措施的控制效果，持续改进和完善药 品上市后RMP。需保证药品的风险信息得到及时更新和沟通，并始终采取适当的风险管理 工具和风险最小化措施，以确保药品的获益持续大于风险。 委托其他企业开展生产、经营、药物警戒等相关活动的，需在相关协议中明确药品 上市后RMP的工作要求。 风险管理内容 与注册相关的风险管理（注册部分） 注册部分主要包含注册审评预留问题、产品取得药品注册证书后至商业化生产前（简称产品 落地阶段）、通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次等三个方面的风险管理，具 体如下： 数据收集 （1）注册审评预留问题的风险管理，包含药品上市申请时提交的风险管理计划、药品注册 审批（含重大变更补充申请审批）审评结论中提出的要求。应当按照上述要求开展相应的上 市后研究，收集已取得的质量研究数据。 （2）产品落地阶段的风险管理。在产品落地阶段收集商业化生产条件下的厂房设施/设备、 原辅包及供应商信息、生产工艺控制、中间控制、质量标准、检验方法、标签等信息。风险 检查报告模板见附件1。 （3）通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次的风险管理。持有人应当收集与该 批次相关的稳定性考察数据、销售流向、市场抽检、药物警戒等信息。 数据评价 （1）应当关注附条件批准或批件中要求持续研究的工作，是否按照承诺的计划开展了相应 的研究，研究的进展和结果是否符合预期的效果。 （2）在商业化生产前以检查表的形式确认商业化生产前是否存在风险，确认现有的生产条 件、生产工艺、质量标准等资源配置是否满足生产需要，与注册批准一致。根据已识别的风 险制定风险控制措施，确保各项风险在可控的范围内方可开始商业化生产。 （3）应当重点关注通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次的药品生产销售、临 床使用等环节的风险信息，确保相关批次药品上市后风险可控。 生产环节风险管理（GMP部分） 数据收集 按照药品法律法规和GMP要求，以产品年度质量回顾分析报告为基础，收集和产品相关的 原辅包、中间产品和成品检验数据、生产过程控制数据、变更、偏差、OOS/OOT/OOE （确 认的）、客户投诉、产品召回、稳定性数据、不合格、返工/重新加工信息和质量退货数据。 数据评价 每批放行前按照上市放行流程审核相关数据，发现异常及时调查处理，评价对药品“三性” 的影响及范围，及时采取风险控制措施。每年以产品年度质量回顾分析的形式进行统计，分 析趋势，识别生产工艺控制过程中存在的风险隐患，对已识别的风险及时采取有效控制措施。 储存运输