gxp计算机系统评估和分类表格70031.pdfVIP

GxP 计算机化系统评估和分类表 第一部分：系统识别 系统名称 参考文件 (操作规程、管理规 系统 标题及文件号) 系统简要说明：（包括系统可实现的功能、工作原理、硬件和软件的组成等） 责任人 日期 第二部分：GxP 相关性评估表 结果 问题指南 是 否 系统是否以电子格式生成、修改、 、归档、恢复或传输符合 1. □ □ 机构要求的GxP 信息？ 系统是否生成、修改、 、归档、恢复或传输用于放行批次产 2. □ □ 品的数据？ 系统是否控制对产品质量（鉴别、有效性、强度、剂量、安全性 3. □ □ 或纯度）有直接影响的生产、处理、包装或检验流程？ 4. 在适当的操作参数下，系统故障是否会影响到产品的生产流程？ □ □ 当生产工艺在合格的参数 行操作或系统发生故障时是否无法 5. □ □ 识别？ 该系统是否涉及用于产品的生产、处理、包装、存放或分配的环 6. □ □ 境控制流程的设施？ 7. 该系统是否用于临床试验数据的搜集、分析或 ？ □ □ 8. 该系统是否用于与药物安全相关的生产流程？ □ □ 该系统是否用于在商业产品的 事件或临床试验中患者随访事 9. □ □ 件的信息发布? 该系统是否属于负责外部（如FDA、EMA、MHRA 或其他国家卫生医 10. □ □ 疗 ）审计或检查中的一部分？ 结论 若上述任何问题的 为“是”，请于右侧框中打钩。 含义: □ □ 该计算机系统符合GxP ，并且需要验证。需继续进行系统评估（第 三部分）以确定电子 /电子签名的合规性风险。 若上述所有问题的 为“否”，请于右侧框中打钩。 含义: □