IVDD指令-CE-认证指南.pdf

体外诊断医疗器材申请 CE 认证指南 Edited by Stephen Ling. Any question, please contact me via email: info@ 目 录 一. 前言 3 二. 体外诊断医疗器材申请 CE 认证的步骤 3 第一步 确定产品是否为 IVD 3 第二步 确定 IVD 产品的分类及选择符合性评价途径 4 第三步 建立和维护质量管理体系 6 第四步 准备 CE 技术文件 7 CE 技术文件的清单 7 基本要求检查表 8 第五步 选择合适的公告机构 9 第六步 获得 CE 证书及注册 9 第七步 List A 产品的批批检 10 第八步 市场后监督和警戒系统 10 Edited by Stephen Ling. Any question, please contact me via email: info@ 一. 前言 欧洲委员会于 1998 年10月27 日正式通过 98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD 指令)，并公告于 1998 年12月 7 日的 第L331 号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于 2000年 6月7日之前完成执行本指 令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年 12 月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断 医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评 价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。 欧盟早前有15个成员国，2004年 5 月，欧共体新增了十个成员国，这 10个新成员是：塞浦 路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚， 2007年的1 月，保加利亚和罗马利亚也加入了欧盟，加上原有的15个成员国，奥地利、比利时、 丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷兰、英 国。欧盟目前已有27个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失，原来欧共体的 3个国家， 挪威，冰岛和列示之敦也是承认IVDD指令的。因此，IVDD 指令适用的国家现在有30 个。除此之 外，还有一些前欧共体国家的殖民地，以及正在申请加入欧盟的国家，如土耳其、克罗地亚，也适 用这个指令。 由此可以看出，欧盟已是一个越来越大的单一市场，国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意 识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是 CE 认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感 困难，本文就此提供一些参考。 二. 体外诊断医疗器材申请 CE 认证的步骤 第一步 确定产品是否为 IVD 制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟 体外诊断医疗器材指令 98/79/EC 的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对 照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用 于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者： –关于生理或病理状态﹔ –或关于先天异常﹔ –或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔ –或监控治疗效果。 样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自 人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体 外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。 制造商只有先确定了它的产品是 IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目 前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用