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全国 2018 年 4 月自考药事管理学试卷 课程代码：10124 一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答 案的序号填在题干的括号内。每小题 1 分，共 20 分) 1．下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（ ）。 A.药品使用管理 B.药 品储备管理 C.药品注册管理 D.药品广告管理 2．中国药典 2000 版收载的品种是（ ）。 A.一部收载中成药，二部收载化学 药品 B.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品 C.一部收载化学药品，二 部收载中药材和中成药 D.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、生物 制品、抗生素、放射性药品 3．以下不属于药品监督管理技术机构的是（ ）。 A.各级药品监督管理局 B. 各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 4．“由国家统一制定，各地不得调整”是基本医疗保险目录中的（ ）。 A. “甲类”目录 B.“乙类”目录 C.中药饮片 D.中药材 5．零售药店销售甲类非处方药的必要条件之一是配备（ ）。 A.药士 B.老药 工 C.执业药师 D.用药咨询人员 6．《中华人民共和国药品管理法》规定，生产 药品所需的原、辅料必须符合（ ）。 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D. 药用要求 7．批准新药进行临床试验的部门是（ ）。 A.中国药品生物制品检定所 B.国 家药品监督管理局 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局药品审评 中心 8．新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售（ ）。 A. 国务院 B.国家中医药管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.国务院药品监督 管理部门会同国家中医药管理部门 9．《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原 因危害人民健康的药品，应当（ ）。 A.按劣药处理 B.进行再评价 C.撤消其 批准文号 D.立即停止生产、经营、使用 10．具有医疗用毒性药品供应资格的国营药店，调配医疗用毒性药品应凭（ ）。 A.医疗单位诊断证明书 B.主治医师以上人员的处方 C.患者盖章或签字的医生 处方 D.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 11．按照我国药品分类管理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 （ ）。 A.可靠性 B.稳定性 C.安全性 D.有效性 12．根据我国“药品包装、标签和说明书管理”的规定，下列所述属于药品内 包装标签必须标注的内容是（ ）。 A.药品的用法用量 B.药品的功能主治或适 应症 C.药品的生产企业 D.药品名称、规格及生产批号 13．我国药品不良反应报告和监测管理规定，个人发现药品引起的可疑不良反 应，应（ ）。 A.向所在市级卫生行政部门报告 B.向所在省级卫生行政部门报 告 C.向所在市级药品不良反应监测专业机构报告 D.向所在省级药品不良反应 监测专业机构或药品监督管理部门报告 14．药品出库应进行复核和质量检验。应建立双人核对制度的药品是（ ）。 A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒 性药品 C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 D.麻醉药品、一 类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 15．我国 GSP 规定，中型药品零售经营企业，其营业场所不应低于（ ）。A.40m2 B.50m2 C.60m2 D.70m2 16.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是（ ）。 A.按尘粒数/立方米、浮 游菌/立方米、沉降菌/皿划分 B.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换 气次数 C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 D.按尘 粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分 17．《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指（ ）。 A.具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 B.具有均质性并在一定配制时间 中制备出来的制剂 C.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 D. 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 18．采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得（ ）。 A.许可证 B. 采药证 C.采伐证 D.狩猎证 19．药物临床研究被批准后，应当在（ ）年内实施，逾期未实施的，原批准 证明文件自行废止。 A.1 B.2 C.3 D.4 20．依据我国药品流通监督管理办法规定，下列哪些采购活动是合法的？（ ） A.采购医疗机构配制的制剂 B.生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药 品 C.向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品 D.乡村个体行医人 员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药 品 二、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二