新建制药车间厂房设施用户需求URS.docxVIP

新建制药车间厂房设施用户需求URS 1概述 车间目前场地生产能力已不能满足市场需求，根据集团公司要求，需新建软 胶囊车间，并增加相应纯化水站、空调系统等。 2目的 本用户需求文件旨在从工程和系统的角度阐述对新建车间和公用系统的基 本需求。总括了对该工程的功能和法规要求，描述了对新建车间的功能及质量的 要求。设计应满足中国有关设计、GMP、平安、消防、环保等规程、规范和强制 性标准要求。 3适用范围 适用于公司软胶囊工程。本URS是保证设计单位按国家相关建筑规范和2010 年版GMP等规范设计改建生产车间基本文件。纯化水系统、空调系统、空压系统、 辅助机房的详细内容见相关系统URSo洁净工作服为另外洁净区清洗后密闭保存 运送。 4法规和国家标准 设计必须符合相关规范标准的要求，应该符合以下适用的法规和标准，但并 不限于： 4. 1药品生产质量管理规范GMP（2010年修订）及其附录 4. 2 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 4.3 GB50073-2013《洁净厂房设计规范》 4.4 GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 4. 5 GB50016《建筑设计防火规范》 5职责 姓名 部门 职责 张三 车间 用户需求起草 李四 车间 用户需求审核 张三 生产部 用户需求审核 李四 生产部 用户需求审核 张三 生产部 用户需求审核 李四 生产技术中心 用户需求审核 张三 质保部 用户需求批准 6工程描述 主要内容 新建内容：符合现有生产工艺要求和各项规范要求的D级净化厂房，配套 新增净化空调系统（包括空调机组的冷源、热源）、配电系统、工艺用纯化水系 统、压缩空气系统和消防及智能监控系统。 车间所需蒸汽由公司2台8吨低氮燃烧燃气锅炉接管提供、饮用水由市政 DN200管网供应、电源由公司2#变压器供应。 车间包括5号制剂楼一、二、三楼，总施工面积2000i/ 工艺线路 配液/化胶、保温、管道输送、压丸、管道输送、转笼定型干燥、拣选、内 包装瓶、封口、装盒外包。 需求标准（URS） 7.1洁净系统要求（表7-1）表7-1洁净系统要求 洁净区级别按2010版GMP规范规定和生产工艺要求，确定为D级。整 个洁净区用1套空调净化系统。 需求编号 需求 必需/期望 URS01 洁净区的设计必须符合2010版GMP的D级洁净度要求，包括到达 “静态”和“动态”的标准。 悬浮粒子应满足： 20.5um （个/n?）,静态W3520000； 25.0um （个//）,静态W29000； 微生物应满足： 沉降菌 cfu/4h* C 90mm, W100； 浮游菌 cfu/m3, W200； 必需 URS02 D级洁净区对一般区（门关闭时）正压差应保持N12.5Pa,相同洁 净度级别的不同功能区域（如称量室）之间也应当保持压差梯度2 必需  5Pa。 URS03 功能间温湿度应能满足：温度控制在18?22℃,相对湿度控制在 30?65%RH。压丸室温度 18-23C, 30-55%。 必需 URS04 洁净区房间换气次数应215b1 o有直排房间需考虑直排风量。 必需 URS05 空态测试时，非单向流、单向流洁净室的噪声级不宜大于65分贝； 层流洁净室的噪声级不应大于70分贝。 必需 URS06 自净时间W20min,即洁净区的操作全部结束、操作人员撤出生产现 场并经20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当到达2010 版GMP附录的静态标准；同时满足洁净区从与室外大气环境相当的 污染程度自净到D级静态标准时间W20min。 必需 URS07 压缩空气净化配置冷冻干燥机和吸附式干燥机，应满足D级工艺用 气要求：空气悬浮粒子满足D级静态标准、浮游菌符合D级动态标 准、压力露点W+3C、含量W0.1mg/m3。末端过滤器的设置应靠近 用气点。 必需 URS08 回风口宜均匀布置在洁净室下部。 必需 URS09 净化空气调节系统设计应合理利用回风，凡工艺过程产生大量 有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害 时，那么不应用回风。如清洗间产生水雾等。 必需 URS010 干燥室安2条除湿转笼生产线，设计直排室外风量1000m3/ho 必需 URSO11 洁净区新鲜空气量保证室内每人每小时不小于40m3。同时满足 补偿室内直排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 必需 URS012 非连续运行的洁净区，应根据生产工艺要求设置值班风机，并 应对新风进行处理。 必需 URSO13 洁净室内产生粉尘、水雾、热风工艺设备，应设局部排风装置、 排风罩的操作口面积应尽量缩小。局部排风应防倒灌措施。 必需 URS014 空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过 滤。高效空气过滤器安装方式应简便可靠，易于更换，同