医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法.docx

— — PAGE 11 — — — PAGE 10 — 医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法 第一章 总 则 第一条 为进一步强化医疗机构抗菌药物分级管理，规范抗菌药物临床使用行为，遏制细菌耐药，根据原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第 84 号）、《处方管理办法》、 《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 省卫生计生委负责全省医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构的抗菌药物临床应用管理工作。 第五条 医疗机构抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级， 即：非限制使用级（一级）、限制使用级（二级）与特殊使用级 （三级），具体划分标准如下： （一）非限制使用（一级） 经临床长期应用证明安全、有效，发生细菌耐药性几率小， 价格相对较低的抗菌药物。 （二）限制使用（二级） 经长期临床应用证明安全、有效，与非限制使用抗菌药物相比较，发生细菌耐药性几率较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 （三）特殊使用级抗菌药物（三级）是指具有以下情形之一的抗菌药物 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 第二章 组织管理 第六条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人，其主要职责是根据本单位抗菌药物管理的目标、任务和要求，组织制定工作计划并实施。 第七条 各级各类医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用管理组织体系。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责抗菌药物管理 相关的法律、法规和规章等贯彻落实，制定本机构抗菌药物管理办法和措施。 第八条 抗菌药物管理工作组由医院医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职称的专业人员组成。 第九条 医务、药学、医院感染及检验等部门共同负责日常管理工作。 医务部门的职责是：建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制；负责医务人员抗菌药物处方权、处方点评管理；负责医务人员抗菌药物管理相关法规政策和专业技术培训。 药学部门的职责是：制定抗菌药物供应目录；制定抗菌药物临床应用技术性文件并组织实施；开展临床药学服务， 具体实施处方点评，对临床科室抗菌药物应用进行技术指导； 对本机构抗菌药物临床应用情况进行监测、分析、评估、上报， 并提出干预和改进措施；开展患者抗菌药物合理使用宣教。 检验部门的职责是：制定标本采集和运送规范；制定标本质量标准及质量目标，定期向相关科室反馈标本质量；对常见病原微生物的耐药性进行动态监测，定期公布监测数据；负责监测院内多重耐药菌分布情况。 感染性疾病科的职责是：参与对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 院感部门的职责：负责对医院的清洁、消毒、灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作进行监督并提供指导；负责多重耐药菌感染防控，制定相应管控措施。 第十条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十一条 卫生计生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度。 第三章 药物管理 第十二条 医疗机构应当按照《省抗菌药物临床应用分级管理目录》制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其 《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购和使用。 第十三条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，原则上三级综合医院抗菌药物品种不超过 50 种， 二级综合医院抗菌药物品种不超过 35 种；口腔医院抗菌药物 品种不超过 35 种，肿瘤医院抗菌药物品种不超过 35 种，儿童 医院抗菌药物品种不超过 50 种，精神病医院抗菌药物品种不 超过 10 种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种不超过 40 种。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型分别 不得超过 2 种