软胶囊干燥除湿转笼用户需求URS.docxVIP

软胶囊干燥除湿转笼用户需求URS 姓名 部门 日期 起草人 审核人 批准人 9文件评审结论: 1概述本URS概述了 AA车间BB软胶囊除湿转笼的用户需求标准。 2目的 本用户需求文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该工程的质量 要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和 用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验 证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并到达本用户需求的设计目标和 可接受的质量标准。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够到达的更高标准和功能 的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、平安、环保等规程、 规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性 标准除外）。 3适用范围 本用户需求书所列技术要求适用于X车间除湿转笼设备的采购、安装、调试、培训和售 后维保等。 4法规和国家标准 法规 除湿转笼用于AA车间AABB软胶囊的生产。因此整个设备必须符合相关规范标准的要 求，另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： 中国GMP（2010年修订）及其附录 国家标准 GB/T 5226. 1-2019《机械平安机械电气设备第一局部:通用技术条件》 5职责 姓名 1 部门 职责 张三 车间 用户需求起草 李四 车间 用户需求审核 张三 生产部 负责设备调研、采购等工作 李四 生产部 用户需求审核 张三 生产部 用户需求审核 李四 生产技术中心 用户需求审核 张三 质保部 用户需求批准 6风险评估 产品参数： 药丸情况：干燥药丸粒重:X40?X80mg。 药丸形状：椭圆型，尺寸大小为XXmmXXXmmXXX±0.1mm； 工艺描述 除湿转笼是用于软胶囊压丸后对于药丸在进行定型、除湿干燥，使产品水分到达工艺 的要求。要求操作简单、除湿干燥效果到达设计要求。 工程 风险点 控制措施 性能 装载量、除湿能力等 工艺需求、设备需求 安装、运行 公用介质、场地、尺寸等 设备要求、公用要求、电气要求、安装调试要 求 法规 易清洁、无死角、材质等 QA要求、清洗消毒要求 EHS 操作维保平安性、职业健康等 EHS要求 文件及培训 资料齐全详细、培训操作 文件资料要求、培训要求 运输 运输途中损坏 包装运输要求 维保维修 维保维修、备件资料齐全 RAM要求、维保要求、备品备件要求 7用户需求标准（URS） 生产工艺要求（表7-1）表7-1除湿转笼URS——生产工艺要求 需求编号 需求 必需/期望 URS01 2条线设计，有效装载量:XX00kg药丸，即每条线装XOOkg药丸。每条线预留 续接转笼的端口和配置，以后可以增加转笼。 必需 URS02 每组转笼满载时，温度可控制：20-40℃ ,湿度可控制：W20% ,且可调节。 必需 URS03 装1800kg所有转笼总除湿能力：N8kg/小时。 必需 URS04 每条线第1组除湿转笼方便添加、取出吸油布。 必需 URS05 除湿完成后，药丸外表光洁、圆整，总合格率99%。 必需 7.2设备要求（表7.2 ） 表7-2除湿转笼URS——设备要求7.3厂房设施及公用系统要求（表7-3） 需求编号 需求 必需/期望 URS06 由送风系统、转动输料系统及电器自动控制系统组成 必需 URS07 显示各笼内温湿度，以及运行状态。温湿度超标、风机停止、转笼 停止等故障时声光报警。 必需 URS08 可单独设定每节转笼运行时间及转速。 必需 URS09 每节转笼可单独运行及拆卸。 必需 URS010 转笼外表与药丸接触，不应损伤药丸。 必需 URS011 转笼齿轮采用无需润滑、不脱落材质。 必需 URS012 变频转速控制，可设定不同的转速。 必需 URS013 可正反转，自动传料到下一节转笼，直至出料。 必需 URS014 每组可独立进行定型干燥，直至干燥结束。 必需 URS015 采用笼体中间开孔设计，方便定型过程中进行放入擦油布。 必需 URS016 配备导向装置，便于切换至不同的转笼。 必需 URS017 配置转笼拆卸移位清洁的专用设施，方便拆卸和转移。 必需 URS018 转笼设计，有效减少干燥机占地面积，提高厂房利用率。 必需 URS019 转笼直排洁净区外的风管，需有防止倒灌的设施，且便于操作。 必需 表7-3除湿转笼一一厂房设施及公用系统要求 需求编号 需求 必需/期望 URS020 满足现有设备场地尺寸：长*宽*高=18000*乂000*乂乂00那么。提供整体 安装布局图，结合布局能满足进出料、清洁、维保、检修操作空间。 必需 URS021 除湿冷机放置于屋顶，转笼至屋顶垂直高度约14米，需考虑损耗。