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医疗器械安全和性能的基本原则
1.医疗器械的安全和性能—总则
注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均
能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和
生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。
本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用
基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械
（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。
注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制
下进行。注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合
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