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5.7软件描述文档
（一）基本信息
1. 软件标识
明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制
造商质量控制所用标识。
2. 安全性级别
明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。
说明：A级：不可能对健康有伤害和损坏；
B级：可能有不严重的伤害；
C级：可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用
环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途
（如诊断、治疗、监护、筛查
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