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医疗器械行业 ISO13485：2003 标准简介
医疗器械行业过去一直使用 ISO13485 标准（我国等同标准号
YY/T 0287）作为质量治理体系认证的依据。过去那个标准是
在 ISO9001：1994 标准基础上增加医疗器械行业专门要求而制定
的。因此满足 ISO13485 也就符合 ISO9001：1994 的要求。自从
ISO9001：2000 标准颁布以后，ISO/TC210 反复讨论，于2003 年
颁布了新的 ISO13485：2003 国际标准，新标准与旧标准相比有
较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO1
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