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附录Ⅰ 基 本 要 求
一、 填空题：（每空2 分，共 40 分）
1、 医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或
者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。其中， 第一类 是风险程度
低，实行常规管理可以保证其安全、有效的
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