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GB/ T 16886. 5-2003/ ISO 10993-5：1999
医疗器械生物学评价
第5 部分：体外细胞毒性试验
1 范围
GB/T 16886 的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育；
a ）用器械的浸提液，和／或
b）与器械接触。
这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
2 规范性引用文件
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