酒精片检验程序（检验SOP）.docxVIP

文件名称：酒精片检验程序 文件编号 MK-S0P/PG-18-1.0/2013 起草人： 审核人： 批准人： 起草部门：品管部 签名： 签名： 签名： 日期： 日期： 日期： 生效日期： 颁发部门［品管部］ Copy Nq：［］ 总经理口管理者代表口办公室口品管部口 销售部口生产技术部口新品部口财务部口 L0目的 对酒精片溶液、包装后半成品及成品进行检测，确保溶液中异丙醇的成分在可接受的标准范围内。 2.0范围 适用于酒精片溶液、包装后半成品及成品检验程序。 3. 0职责 化验员、品管部经理对本规程负责。 4?0内容 4.1配制好溶液取样4.L1配液人员配制好溶液，填写请验单交车间QA,车间QA按照桶号和罐号对每桶/罐溶液 进行取样。每桶溶液取一个样，每罐溶液取三个点，分别为上、中、下。混合后交给化 验室主任。 化验室检验合格后，在请验单上盖合格章，开具溶液检验报告（取平均值），通知车间 QA,由车间QA贴上合格状态标签。 5.0溶液检测操作程序 5. 1异丙醇含量检测5. 1. 1将样品转移至一 250mL蒸储瓶，加入100mL水。将此瓶用于蒸储,蒸储、然后在100mL 的容量瓶中收集95 mL的储出物，用水稀释至体积，在25°下测定偏出物的比重。 5. 1. 2可接受的标准：其比重是0.955 - 0.950,相对应68. 0% - 72. 0%的异丙醇。最终以比重 值为判定结果。 5.2溶液比重检测操作程序2. 1仪器：比重瓶、水浴锅、温度计 2.2操作步骤：车间QA取样后，分取一局部溶液。选择一个先前己校准过的干净且干燥的 比重瓶，在25℃下测定比重瓶的重量和含最近沸水的比重瓶的重量。将液体的温度调整 至屹0℃,用该液体填满比重瓶。将已填满的比重瓶的温度调整到25℃,移除多余的液体, 再称重。当规定温度不等于25c时，称重前必须将已填满的比重瓶放到天平的温度下。 填满后称出的重量减去比重瓶的毛重。 溶液比重=1^20℃2. 3可接受标准:0.872-0. 883 3溶液酸度检测仪器：碱式滴定管、三角烧瓶、量筒、PH计 试剂：0.02mol/L氢氧化钠操作步骤：车间QA取样后，分取50mL异丙醇溶液置2501nl三角烧瓶中，中加入约75 毫升不含二氧化碳的水。用0.02mol/L氢氧化钠滴定，滴定至pH为8. 5。 3. 4可接受标准：消耗0. 02mol/L氢氧化钠体积不超过1ml o 4溶液不挥发物检测仪器：移液管、蒸发皿、水浴锅、烘箱、分析天平。 5. 4. 2取异丙醇溶液50ml,置105℃恒重的蒸发皿中，于通风橱内，在水浴上蒸干后，再在 烘箱内1050c干燥1小时。 可接受标准：最大不超过5mg,不超过0.01%0包装后半成品及成品检测操作程序 6. 1外观检测: 6. 1外观检测: 6. 2渗透检测 6. 3剥离检测 6. 4溶液检测 5外袋尺寸 6.6 PH检测: 0微生物检测 详见现行《渗透测试操作规程》。 详见现行《剥离测试操作程序》。 详见现行《产品溶液量测试程序》。 用直尺测量产品的长和宽。可接受标准：见现行《酒精片检验标准》。 详见现行《PH值测试操作程序》。 操作步骤见《酒精片微生物限度检测操作规程》0无菌检测 操作步骤见《中号酒精片的无菌检测操作规程》 《大号酒精片的无菌检测操作规程》9. 0接受标准 工程 可接受范围 溶液含量（V/V） 0.955 - 0. 950 (68%-72%) 包装后半成品及成品溶液含量（V/V） 异丙醇：68272% 10.0不合格品处理 如不符合标准应采取以下行动发现测试结果不合格，应立即通知QC,隔离，查明原因采取措施后应二次取样，结果 合格后才可放行此溶液。 11. 0修改历史 修改日期 修改人 修改内容 版本 / / 2013. 7. 1编制第一版本 1.0