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药物警戒计算机系统管理规程
修订人： 修订日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门：药物警戒部、质量部、信息中心、运营管理中心、市场中心、销售中心
目的：建立与药物警戒活动所需的计算机系统，用于描述开展药物警戒活动，实现数据可追溯。。
依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。
范围：适用于本公司药物警戒计算机系统管理规程的确认。
职责：信息中心及药物警戒部等对其负责。
内容：计算机系统是用于描述开展药物警戒活动的工具；计算机系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求：
5.1明确计算机系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；
5.2明确计算机系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；
5.3计算机系统应当具备完善的数据安全及必威体育官网网址功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。
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