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2022-07-12 发布于四川
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临床试验项目质量检查表启动阶段.docx

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临床试验工程质量检查表（启动阶段）工程名称申办者/CRO 承当专业主要研究人员 CRA姓名联系审查内容符合备注临床试验工程启动会前应确认的工作是否已通过伦理委员会审核并拿到批件是否签署临床试验协议及CRC三方协议是否获得人类遗传办批件（如有涉外部门）是否完成省局备案试验相关资料是否运达完成交接试验物资是否运达本中心并完成交接与本试验相关仪器是否校验且在效期内（如有）是否配备专用的资料管理柜（上锁）启动会前准备的文件（不限于此）申办者监查计划书是否交机构质量管理员启动会通知函是否递交GCP中心培训文件是否准备齐全（方案、PPT等）研究者培训记录及人员签到表研究者授权分工表及研究者履历表受试者筛选入选表、签认代码表等表格研究者文件夹 NMPA临床试验批件或通知函伦理委员会批件及成员表（本中心）注：该表随“启动会通知函”一起交GCP中心办公室临床试验方案及其修正案（已签名）知情同意书及其更新文件（伦理已批准）研究者手册试验记录相关表格相关方的资质文件（申办者、SMO等）研究病历及CRF 主要研究者签名：日期: 专业组质控员签名：日期: