洗灌烘联动线URS(用户需求招标.docxVIP

有限公司 2ml 水针 洗、烘、灌联动线设备用户需求 1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求： 1) 设备的设计、制造满足 GMP 要求；设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局，保 证工艺 的流畅，不对其他操作产生干扰。 2) 适用规格： 2ml 管制抗生素瓶。 3) 生产能力：大于 200 支 / 分钟(以 2ML 为例)，稳定生产能力： 200 支 /分钟(以 2ML 为例)联动生产线速度可进行变频调节，在以上规定范围内运行稳定、可靠。 应能在设 计速度的 10% 到 100% 之间运行。 4) 破瓶率：超声波清洗机破瓶率＜1/3000 ,遂道式热风循环杀菌干燥机破 瓶率 W 1/3000，加塞率合格率大于 99.9%,车 L 盖机破瓶率＜ 1/3000. 5) 灌装机的破瓶率＜ 1/5000 分装机精度 0.5ml 误差在正负 1%以内， 1.0ml 误差 在正负 0.5% 以内。灌装机的停机率低于 1 次/3000 支，灌装机带装量检查装置 (视 价格定非必要 装置) ，灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检查装置，无胶塞检查装置。 6) 关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购买 . 7) 整条线控制系统采用全自动控制，确保各工序监控和同步自动化操作，安全系统满足国 家安 全标准，操作及更换模具简单，维修方便。 2 8) 设备采用不对药品和环境造成污染的材料。与药品和药瓶接触的设备部位(部件)必须 采用 AISI316L 不锈钢材料。 9) 所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污 染的 风险。 10) 全套高效过滤器应拆卸、更换方便，不带密封条，减少微粒的产生。 隧道应留有验证 口 (验证灭菌温度、隧道内洁净度) 。 11) 适用于标准包材。 12) 控制系统应采用中文显示，具有故障报警及故障显示功能。 13) 提供整条线的产品布置图，图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排 风 口、水、电、气管路的尺寸。 14) 机架内部的所有碳钢件均采用防锈处理，避免生锈。主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件 选用 进口聚甲醛材料进行制作 2 、超声波立式洗瓶机 : 1) 洗瓶机必须是立式模式 ,喷针要求单管单用、无交叉介质污染、节能、澄明度高。 (澄明度检 测： 取清洗后的小瓶 100 个，加其容积 2/3 的无毛色点的注射用水， 检查可见异物 ,应 符合 20 1 0 版中国药典标准，连续进行三批试验，应全部合格。 ) 2) 所有与工艺用水接触阀门均为卫生级隔膜阀，密封圈材质为制药级 PTFE。所有配备轴 承为必须为防水轴承。所有管道可拆连接均为快卡连接。主机和软管及过滤器、透明保 3 护罩设计应能承受 80 C 温度 3) 与清洗介质接触的部位(部件)为 AISI316L 不锈钢。洗瓶位置与喷头冲洗工作站的位置 应隔 离，以防止初洗区与洁净洗瓶区之间的交叉污染 4) 带超声波预清洗工位，符合安全及劳动保护法的相关要求。 5) 传动的星轮、绞龙、夹具、导轨等模具拆卸、更换方便。 6) 瓶子定位(对中)准确、稳定，洗出的瓶子洁净度应达到工艺标准、清洗针拆卸、更换 方便。 7) 具备减少水量消耗的循环水站(泵) 。注射用水终端过滤器后配有取样装置。 8) 出瓶应直接与灭菌隧道相连接，瓶子自动进入灭菌隧道输送网带可无极变速调整，速度 与洗 瓶机和灌装机的速度同步协调。运转应平稳，不跑偏、不爬行；不出现倒瓶现象， 瓶子靠边 走动时不会出现刮花现象；运行速度可手动调整 ,有速度显示装置。。 9) 具有有效的机械、电子安全防护装置，保证设备及人员运行操作安全。 10) 控制系统先进，采用触摸屏式操作面板，可监控用水、用气及设备运行状态。自动报警 和停 机，可显示和储存生产参数及历史数据，并可显示故障点。 11) 所有部件如触摸屏、阀门、过滤器、夹具及传动材料、电器件等均应优质可靠，并提供 生产 厂家名称。 12) 采用气动隔膜阀控制注射用水和压缩空气的通断，清洗介质与机械部分完全隔离， 节省用 水、用气，避免产生微粒。 3、遂道式灭菌烘箱： 1) 全自动连续式符合 GMP 要求的垂直热空气层流方式，包括预热、灭菌、冷却。灭菌隧 道速度应与整条生产线的生产速度相匹配 4 2) 灭菌隧道内传送带应与侧带同步运行。 3) 采用容易拆卸、安装的不锈钢电加热管方式加热。 4) 预留快接口， 用于隧道灭菌温度和洁净度验证。 应有方便检测 所有的过滤器的操作空间 5) 灭菌隧道驱动系统应采用变频式调速。 6) 隧道三个区域内的各温度点之间(同一横切面)的温度差应＜±5 C,冷却段配备水冷却装 置， 出瓶温度应不大于 25 C。 7) 隧道