第6章 片剂-5片剂的质量控制《药物制剂技术》（教学课件）.pptxVIP

药品生产技术课程;药物制剂技术;1、外观;2、重量差异;片重差异 对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片心的重量差异，包衣后不再检查。 方法：取20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍。;3、崩解时限;崩解时限测试仪(吊篮法）;结果判断; 1）凡规定检查溶出度或释放度以及供含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检查外，各类片剂都应作崩解时限检查。 2）肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。;4、含量均匀度;4、含量均匀度;5、溶出度;溶出度测定 药物在规定介质中从片剂里溶出的速率和程度。 凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查 与崩解度的关系：崩解度≠溶出度 溶出度测定的适用情况 ①含有在消化液中难溶的药物 ②与其他成分容易发生相互作用的药物 ③久贮后溶解度降低的药物 ④剂量小，药效强，副作用大的药物片剂;6、释放度;释放度 主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。? 溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。一般测一个点。? ?难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。;7、硬度;8、脆碎度;9、含量测定;处方分析;处方分析;感谢聆听