FL-120型沸腾制粒干燥机验证报告.docVIP

四川维奥制药有限公司 维奥集团 WA2105·050-00 第 PAGE 2页 共2页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 整理汇总验证结果，出具验证结论。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综合部 [ ]份 FL-120型沸腾制粒机验证报告 设备编码：050401 验证过程总结 本次验证从2001年7月19日-2001年8月15日严格按《FL-120型沸腾制粒机验证方案》（编码：KB1112·017-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 预确认 整个选型论证过程符合要求。 符合规定 安装确认 主机场地符合要求，安装在近送风口，没有挡住回风，安装在洁净度为30万级的洁净区内。 安装与操作空间能满足操作要求。 设备及管道安装符合规范要求。 蒸汽压力为0.45MPa，压缩空气压力为0.3MPa。出风口有除尘过滤和空气止回措施。 主机采用防静电材料，接地电阻≤10Ω，电功率满足要求。 编制相应的操作规程，设备档案已归档，相关人员已经培训合格。 符合规定 运行确认 控制柜指示灯正常显示，按钮动作灵敏可靠。 顶升汽缸动作灵活、平稳，锁定性好。 输液泵运行平稳，压力流量与参数相符。 干燥介质过滤效果满足三十万级要求。 温度控制波动值≤10%，符合规定。 风机、开关运行正常，无异常噪声，控制开关灵敏可靠。 主机噪声为80db。 符合规定 验证中形成文件 《FL型沸腾制粒机使用、维护保养SOP》编码：WA1306·040-00 评价 此次验证，各项结果与可接受标准相对照，均在合格范围之内。 验证总结论 本FL-120型沸腾制粒机经验证，各项指标均满足要求，建议批准使用。