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四川维奥制药有限公司
维奥集团
WA2105·049-00
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起 草: 日 期:
审 核: 日 期:
批 准 : 日 期:
生效日期: 签 字:
验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
拷贝号:
变更记载:
制定(变更)原因及目的:
整理汇总验证结果,出具验证结论。
修订号
批准日期
生效日期
00
01
02
分发部门
生产技术部 [ ]份
质 量 部 QA [ ]份
质 量 部 QC [ ]份
一 车 间 [ ]份
二 车 间 [ ]份
三 车 间 [ ]份
设备动力科 [ ]份
物 控 部 [ ]份
总 经 办 [ ]份
综合部 [ ]份
GHL200型高速混合制粒机验证报告
设备编码:050402
验证过程总结
本次验证从2001年7月20日-2001年8月10日进行,整个验证过程严格按《GHL200型高速混合制粒机验证方案》(编码:KB1112·007-00)进行验证,验证结果如下:
项目
确认情况
结论
预确认
整个选型论证过程符合要求。
符合规定
安装确认
设备安装和操作空间满足操作要求,洁净度为三十万级,房间有捕尘过滤装置。
设备安装稳固,有接地保护,水、电、气连接正确。
压缩空气压力满足要求,水压力为0.1MPa。
动力电源匹配,电功率满足要求。
所用仪器仪表经验证合格。
编制了相应的操作规程。
设备档案已归档。相关人员已经培训合格。
符合规定
运行确认
电控箱指示灯显示正常,按钮灵敏,动作可靠。
整机运转平稳,无异常噪声。电机无过载发热现象。
混合旋转为顺时针方向,切碎旋转为逆时针,符合规定。
混合、切碎速度参数符合。
汽缸动作正确,锁定性好。
气水转换阀和时间继电器的控制正常。
盖缘密封处无跑粉现象,加水清洗时出料口无漏水现象。
设备能自动完成清洗。
急停按钮运转正常。
符合规定
验证中形成文件
《GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOP》编码:WA1306·041-00
评价
此次验证,各项结果与可接受标准相对照,均在合格范围之内。
验证总结论
该GHL200型高速混合制粒机经验证,各项指标均满足要求,建议批准使用。
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