FZG-15真空干燥器验证报告.docVIP

四川维奥制药有限公司 维奥集团 WA2105·041-00 第 PAGE 2 页 共 4 页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 整理汇总验证结果，出具验证结论。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质 量 部 QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综合部 [ ]份 FZG-15真空干燥器验证报告 设备编码：070101 验证过程总结 本次验证从2001年7月14日-2001年8月20日进行，整个验证过程严格按《FZG-15真空干燥器验证方案》（编码：KB1112·009-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 预确认 整个选型论证过程符合要求。 符合规定 安装确认 主机安装空间能满足设备要求。 设备安装稳固。 蒸汽压力≤0.2MPa，真空度为0.06 MPa-0.08MPa。 编制了相应的操作规程。 设备档案已归档。相关人员已经培训合格。 符合规定 运行确认 各温度显示值与平均温度的差值最大为9℃。不符合规定 各开关灵敏可靠。 烘箱门密闭严密。 真空泵性能符合规定。 不符合规定 性能确认 各留点温度计值与平均温度之差为±10℃。不符合要求。 最冷点温度为53℃。 不符合规定 验证中形成文件 《真空干燥器使用、维护保养SOP》编码：WA1306·037-00 建议 烘料时勤翻料，勤换盘。 验证总结论 该设备经验证，温度均匀性不符合规定，但是通过烘料时注意勤翻料，勤换盘，也能达到要求。建议可以批准使用。 设备编码：070102 验证过程总结 本次验证从2001年7月14日-2001年8月20日进行，整个验证过程严格按《FZG-15真空干燥器验证方案》（编码：KB1112·009-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 预确认 整个选型论证过程符合要求。 符合规定 安装确认 主机安装空间能满足设备要求。 设备安装稳固。 蒸汽压力≤0.2MPa，真空度为0.06 MPa-0.08MPa。 编制了相应的操作规程。 设备档案已归档。相关人员已经培训合格。 符合规定 运行确认 各温度显示值与平均温度的差值最大为8℃。不符合规定 各开关灵敏可靠。 烘箱门密闭严密。 真空泵性能符合规定。 不符合规定 性能确认 各留点温度计值与平均温度之差为±9℃。不符合要求。 最冷点温度为54℃。 不符合规定 验证中形成文件 《真空干燥器使用、维护保养SOP》编码：WA1306·037-00 建议 烘料时勤翻料，勤换盘。 验证总结论 该设备经验证，温度均匀性不符合规定，但是通过烘料时注意勤翻料，勤换盘，也能达到要求。建议可以批准使用。 设备编码：070103 验证过程总结 本次验证从2001年7月14日-2001年8月20，进行，整个验证过程严格按《FZG-15真空干燥器验证方案》（编码：KB1112·009-00）进行验证，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 预确认 整个选型论证过程符合要求。 符合规定 安装确认 主机安装空间能满足设备要求。 设备安装稳固。 蒸汽压力≤0.2MPa，真空度为0.06 MPa-0.08MPa。 编制了相应的操作规程。 设备档案已归档。相关人员已经培训合格。 符合规定 运行确认 各温度显示值与平均温度的差值最大为8℃。不符合规定 各开关灵敏可靠。 烘箱门密闭严密。 真空泵性能符合规定。 不符合规定 性能确认 各留点温度计值与平均温度之差为±7℃。不符合要求。 最冷点温度为55℃。 不符合规定 验证中形成文件 《真空干燥器使用、维护保养SOP》编码：WA1306·037-00 建议 烘料时勤翻料，勤换盘。 验证总结论 该设备经验证，温度均匀性不符合规定，但是通过烘料时注意勤翻料，勤换盘，也能达到要求。建议可以批准使用。