医疗器械生产质量管理规范必威体育精装版版.pdf

医疗器械生产质量 管理规范必威体育精装版版 1 2020年4月19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督 管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生 产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产 医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等 全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章 机构与人员 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构 图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量 管理部门负责人不得互相兼任。 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职 责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理 2 2020年4月19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实 施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实 施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高 员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律 法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际 问题作出正确的判断和处理。 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操 作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的 培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理， 并建立健康档案。 第三章 厂房与设施 3 2020年4月19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布 局应当合理，不得互相妨碍。 第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁 净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需 要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境 不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接 或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条 件。 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施， 有效防止昆虫或者其它动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产 品质量。 第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适 应。 第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮 存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区 存放，便于检查和监控。 4 2020年4月19 日