市场监管系统监管业务培训题库(药械化综合类).pdf

药械化知识题库 一、单项选择题 开办药品生产企业 （ ) 药品生产许 1、 ，须经企业 批准并发给 《 可证》 。 A.所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.所在地县级以上药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.所在地市级以上药品监督管理部门 答案：A 2 药品进口 须经国务院药品监督管理部门组织审查 经审查确认 、 ， ， 符合质量标准、安全有效的 方可批准进口 并发给 （ )。 ， ， 进口许可证 《 》 《 》 A. B. 进口药品许可证 进口药品注册证书》 新药证书》 C. 《 D. 《 答案： C 3、药品广告审批机关是 。 （ ） A.省级工商管理部门 B.国家工商管理部门 C.省级药品监管部门 D.国家药品监管部门 答案： C 4、 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检 验结果之日起 （ ）内向有关单位申请复验。 A.四日 B.五日 C.六日 D.七日 答案： D 5 对生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 、 、 ， 、 并处违法生产、销售药品货值金额 （ ）的罚款。 A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 答案： C 6、 医疗机构配制的制剂应当是本单位 。 （ ） A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床、科研需要而市场上没有的品种 C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 答案： A 7、下列属于假药的是 。 （ ） A.改变剂型或改变给药途径的药品 B.擅自添加着色剂 、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C.超过有效期的 D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 答案：D 8、 已撤销批准文件的药品 。 （ ） A.当年度内可继续生产销售 B.已经生产的，可以继续在效期内销售 C.不得继续生产、销售 D.由当地卫生行政部门监督销毁 答案：