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第一章药物分析与药品质量标准 一、基本要求 .掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原那么。 .熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 . 了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 二、基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第7版的结论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 (一)基本概念 药物(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功 能主治、用法和用量的物质。 药品(medicinal producis)通常是指由药物经?定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的 商品。药物通常比药品表达更广的内涵。 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性： ①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性： 药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、开展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析 研窕，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保 障药品使用的平安、有效和合理。 (二)药品标准 药品标准(也俗称为药品质量标准)系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生 产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技 术规定。 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( CFDA)颁相的《中华人民共和国药典》、药品注册标准 和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织 药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理 部门共同遵循的法定依据。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定r 药品的平安性、有效性和质量可控性。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典瓦收载国家药品标准。现行《中国药典》2010年版由一部、 二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行 版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。 凡例(general notices)是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原那么，是对《中国药典》正 文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。正文(monograph。)就是药品标准。附录(appendices) 主要收载制剂通那么、通用检测方法和指导原那么。指导原那么系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导性规定。 主要国外药典有：美国药典(USP-NF)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)、H本药局方(JP)和国际药典(Ph. Int.)o (三)药品标准制定与稳定性试验 药品标准一经制定和批帮，即具有法律效力。所以，药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范 性和权威性”的原那么。其建壶的分析方法须采用科学的方法和指标进行验证，验证的内容包括专属性、准确 度与精密度、线性与范围、检测限与定量限、耐用性等。 药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的 生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的平安有效。 汞盐（与硝酸汞或氯化汞反响，生成白色沉淀，沉淀能在氨试液中溶解） d.香草醛反响：在浓硫酸存在下与香草醛发生缩合反响，生成棕红色产物。 e.显微结晶：在显微镜下观察，巴比妥为长方形结晶，苯巴比妥开始结晶时球形，后为花箫状。 2、鉴别实验 1）丙二酰腺反响 a.银盐反响：与碳酸钠、硝酸银反响，生成白色沉淀，沉淀振摇即溶解，硝酸银过量时沉淀不溶解。 b.铜盐反响：在毗嚏溶液中溶解后，与铜毗咤试液反响，显紫色。（或生成紫色沉淀） 2）特征基团反响 a.硫元素：在NaOH溶液中与Pb离f反响，生成白色沉淀。 b.不饱和取代基：分子结构含有丙烯基，可与12、Bn或KMnO』作用，发生加成反响，使其褪色。 （注：可用于司可巴比妥的专属鉴别） c.芳环取代基： 硝化反响（与KNOa及HzSCh共热，生成黄色硝基化物） 亚硝酸钠反响（苯巴比妥与硫酸-亚硝酸钠反响，生成橙黄色产物，ChP用于鉴别苯巴比妥和苯巴比妥 片） 甲醛-硫酸反响（苯巴比妥叮甲醛-硫酸反响，生成玫瑰红色产物，用于鉴别巴比妥和无芳环取代的巴 比妥类药物） 3、特殊杂质的检查 工程：酸度（甲基橙指示剂）、乙醇溶液的澄清度、中性或碱性物质（提取重量法）、有关物质。 4、含量测定 方法：银量法、澳量法、紫外分光法、酸碱