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药店中药饮片经营管理制度 1、目的：为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保 障人们使用中药饮片有效，制定本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业中药饮片的购进、储存、养护和销售。 4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部 门对本制度的实施负责。 5、内容： 5. 1中药饮片的采购： 5. 1. 1应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。 5. 1.2所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生 产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应 有批准文号。 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部 门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复 印件。 5. 1. 4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入. 5.2中药饮片销售 中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核 对品名配药、售药. 可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管 理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部 门对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1首营企业的审核 5. 1. 1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关 系的药品生产或经营企业。 5. 1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产 （经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件 及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人 员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。 5.1. 3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围 和经营方式。 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经 营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印 章的药品监督管理部门的批准文件. 5. 1.5质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获 级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定 其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生 产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、 检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理 体系是否满足药品质量的要求等。 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量 管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并 经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审 核的有关资料应归档保存。 5.2首营品种的审核 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法 定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售 最小包装样品等资料。 资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审 批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后 方可进货。 填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字 迹清晰。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。 审核内容包括： . 1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 2. 5. 2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及 质量状况; 2. 5.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》 规定的生产范围。 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装 改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保 存. 药店药品验收员岗位管理标准规范 1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量特 制定本制度. 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于企业药品验收人员。 4、责任：药品验收员对本标准负责。 5、工作内容： 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品或退库 药品的验收工作并做好记录. 严格按规定的标准、验收方法和抽样原那么进行验收 和抽取样品。 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离 存放工作，并及时报质量管理人员处理。 规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。 收集质量检验报告书和进口药品通关单，按规定保存备查。 收集质量信息，配合质量部做好药品质量档案工作. 验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。 负责中药标本的收集和保管。 6、直接责任： 6.1对所验收药品的质量负责。 6. 2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 6. 3对验收工作的及时性负责。 6.4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。 7、考核指标： 药品验收的及时性（未及时完成次数）。 药品验收的准确、合格率：99o 99%以上。 药品质量问题是否按程序正确处理. 药品验收记录的完整性。 8、任职资格： 高中以上学历，如为初中文化程序，须具有5年以上 从事药品经营工作的经历。 视力在0。9以