软件更新控制程序 .docx

PAGE PAGE1 / NUMPAGES2 文件编号 软件更新控制程序 受控状态 拟 制 人 版本/修订 A/A0 审 核 人 制作份数 1 批 准 人 生效日期 2018年10月26日 发放部门 目的 为规范软件产品的更新，特建立此程序文件。 适用范围 适用本公司所有软件产品更新过程。 职责 IT部负责软件产品更新过程； 质量部负责更新过程的变更； 程序 软件的更新要求 软件更新：是指生产企业在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。 软件更新从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新； 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请许可事项变更。 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请许可事项变更，待下次许可事项变更时提交相应注册申报资料。 版本变更时需符合软件版本命名规则，参照《软件配置控制程序》文件执行。 软件开发策划应当确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划，形成相关文件和记录，并适时更新。 软件更新需进行更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动要求，形成相关文件和记录并经批准，适时更新并经批准。 软件更新过程必须满足可追溯性要求。参照《软件可追溯性控制程序》执行。 相关文件 《风险管理控制程序》 相关记录 《软件需求报告》 《软件系统详细设计报告》 《风险管理报告》 《软件可追溯性报告》