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Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 是药品生产企业必须遵循的强制性规范 * GMP含义 * 1963年美国首先开始实施GMP制度。 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐 GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。 GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。 GMP起源 防混淆 有序生产，避免混淆 防污染 洁净生产，防止污染 防差错 规范生产，消灭差错 质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。 * GMP的目的 混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。 * 防混淆 自始至终对物料进行明确标识： 鉴别标识： 编码，名称，规格，入库序号 状态标识： 合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签 * 防混淆 污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。 * 防污染 污染的种类： 化学污染 引入了不同的活性成分或杂质 物理污染 混入了异物 微生物污染 带入了微生物 * 防污染 * 　　　　 　　　 交叉污染 交叉污染有可能源于: 空调系统过滤器的问题 桶盖没盖好 压差问题 物料A 物料B 通风系统 * 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂 有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A 污染产品A: 这是典型的违反GMP 上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。 同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物 交叉污染 * 注意，即使是微小的混批 也能污染整个批 由混批导致的污染 * 　　　　 　　　 异物污染 原料 如果容器没有完全密封，有可能导致污染 * 　　　　 　　　　 微小的颗粒 金属颗粒 尘埃 纤维或碎布片 烟头 玻璃碎片 头发 任何不是产品的微粒 微粒污染 * 　　　　 　　　 颗粒污染 头皮屑，头发，皮肤，疤痂等 啊呀……… 或者口袋里掉出东西…….. PLOP * 微生物污染 微生物是活的有机体 我看不到？ 霉菌，细菌，真菌... * 我们被微生物所包围 食物 伤口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮肤 水 地板 * -人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。 -其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一 -再其次微生物较多之处是人体皮肤表面， 人是最大的污染源 * 人是最大又是最不易控制的微粒发生源。 每一平方米皮肤可产生微米或更大的微粒103~3x108。 每一平方米外衣可产生微米或更大的微粒108~3x108。 每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。 会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物 人是最大的污染源 * 　　　　 　　　 差的卫生状况 微生物污染 看起来很干净吗 ! 500 x 你会大吃一惊的！ * 微生物污染水平 * 微生物污染水平 污染的来源： 原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则 * 防污染 * 　　　　 　　　 防污染：措施 穿戴头套，不露出头发 或者更多 ! 如果需要，我必须： 手套 面罩和保护装置 口袋里不装东西，或干脆没有口袋 * 　　　　 　　　 人员卫生 我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品 在生产区 : 穿工作服，戴头套、鞋套 生产区工作人员随时注意 保持个人清洁，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。 * 　　　　 　　　 人员卫生 我不能 让身体部位越过暴露的产品、物料 聊天 手接触物品后不及时消毒 靠墙、或座在地面 取下护目镜 取下口罩 不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品，应勤洗澡。 在洁净区 不恰当的行为可能导致污染