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GMP自检管理1： GMP年度自检计划 制定自检年度计划需要考虑的因素 -追加自检的时机： -企业出现严重的质量事故或质量投诉： -企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产 品等发生了重大变化 -国家药品GMP认证检查或监督检查前2个月： -其他的特殊情况，安排专项GMP自检，如对验证管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室控制等条款的专项检查。 GMP自检管理1： GMP年度自检计划 年度自检计划的类型 -集中式自检 -自检集中在一段时间内完成； -每次自检针对GMP全部适用条款及相关部门； -具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时 间，人员难以召集； -比较适合中小企业实施。 示例：GMP年度自检计划（集中式）____年度GMP自检计划 编号GZ2003 1、自检的目的 （1）第一次自检的目的：检查企业执行GMP的符合性、适宜性和有效性。 （2）第二次自检的目的：在____年___月接受国家药品GMP认证检查前，进行的一次全面的符合性自查，评价是否正式申报认证检查。 2、自检的范围 所有涉及GMP条款的所有部门 3、自检的依据 （1）《药品生产质量管理规范》（98）： （2）《中国药典》： （3）公司现行的有关生产质量管理程序文件。 4、自检小组成员 组长：XXX 成员：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自检计划 GMP年度自检计划 --滚动式自检 -在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的各有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。 -自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度和质量，但自检周期跨度时间长。 -适用于大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构或专职的情况。 示例：GMP年度自检计划（滚动式）____年度GMP自检年度计划 编号：GZ2003 1、自检的目的 检查企业执行GMP的符合性、适宜性和有效性。 2、自检的范围 所有涉及GMP条款的所有部门 3、自检的依据 1）《药品生产质量管理规范》（98） 2）集团公司GMP手册 3）公司现行的有关生产质量管理程序 4、自检小组成员 组长：XXX 成员：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自检计划 GMP自检管理2： 自检工作职责（1） 企业管理层 --重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有： -批准自检计划 -任命自检小组组长，并给予授权 -对自检工作中出现的争议，进行仲裁 -对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、 人员等 防止产品受微生物污染 微生物品保链 建立正确的态度 -基本的微生物知识 -个人的卫生知识 厂房建设设施 良好的车间卫生习惯 清洁和消毒各种生产设备 监察微生物的活动 微生物品保链 防腐剂 原材料 制造设备 包装材料 连续教育 确认的程序 建立正确的态度：产品篇 什么是不合格产品？ 如产品含有有害物质，该产品为不合格产品。 如产含肮脏、腐烂或分解了的物质，该产品为不合格产品。 如产品室在不卫生的环境下，该产品为不合格产品。 控制，隔离不合格的原料和产品 建立正确的态度-微生物篇 对微生物的正确认识： -微生物的世界变化无穷 -病菌和别的有害细菌都可能污染产品 -微生物是肉眼不可见的 -微生物的繁殖速度惊人 -水是微生物滋长的温床 建立正确的态度：个人卫生篇 注意个人卫生： 皮肤 鼻孔 嘴巴 头发，胡须 衣物 良好的车间卫生习惯 什么是不好的？ -灰尘 -垃圾 -溅出的液体、粉料 -死水 -生产现场凌乱 -清洁工具摆放不当 良好的车间卫生习惯 什么是好的？ -生产现场整齐、有序 -清洁工具干燥 厂房建设、设备 厂房应该与别的建筑物隔离，单独存在。 原材料储存。 所有的门窗、墙壁、天花板都能用水清洗。 所有的窗必须有防虫的纱窗。 生产设备的清洗和消毒 良好的工程设计 好的清洗、消毒程序 适当的保护 定期检测微生物的程序 确认并清楚记录 监测和确认 各种清洁消毒程序有效吗？ 关键点的取样和控制。 根据检测结果，确定清洗、消毒周期。 虫、鼠的控制 ◇建筑物的缝隙、开口 ◇建筑物的内部 ◇存储 ◇排水沟、垃圾 ◇新进物料