02-病原体类核酸检测试剂临床试验要求-陈亭亭.pdf

病原体类核酸检测试剂 临床试验要求 二零一七年十月 内容提要 ◦通用要求 ◦ 已有指导原则 ◦ 发补举例 指导原则 ◦ 丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定 ◦ 乙型肝炎病毒（HBV）基因分型 ◦ 乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定 ◦ 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型 ◦ 流行性感冒病毒核酸 ◦ 人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸 ◦ 丙型肝炎病毒（HCV）基因分型（征求意见） ◦ 肠道病毒核酸（征求意见） 病原体核酸检测 ◦ 目标物：DNA/RNA ◦ 样本类型：