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质保部
1
ß 一、法规要求
ß 二、分析方法验证
ß 三、分析方法确认
ß 四、分析方法验证和确认总结
2
1、法规要求：新版GMP （2010年修订）
ß 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至
少符合以下要求：
ß （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检
验；
ß （二）符合下列情形之
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